Forsøgets titel:GRASPA

Hvert år får ca. 200 børn og unge voksne i de nordiske og baltiske lande akut lymfatisk leukæmi.

Heldigvis er prognosen for sygdommen god og er gennem de seneste år blevet meget bedre.

Behandlingen af ALL er meget kompleks og der indgår flere forskellige typer af kemoterapi. PEG-asparaginase er en vigtig type af kemoterapi som indgår i behandlingen af ALL.

En af de hyppige bivirkninger til behandlingen er allergiske reaktioner. Når man har haft en allergisk reaktion over for stoffet, virker stoffet ikke længere og man kan derfor ikke gennemføre den planlagte behandling. Det giver en øget risiko for tilbagefald.

I dette forsøg afprøver lægerne derfor en ny form for asparaginas kaldet Eryaspase.

Asparaginasen er her indkapslet i levende røde blodceller fra en bloddonor. Den er stadig aktiv og kan nedbryde byggestenene, men samtidig beskytter de røde blodceller stoffet mod at blive nedbrudt i kroppen hos patienter med allergi overfor asparaginase, og det kan derfor være effektivt i længere tid.

Samtidig er asparaginase beskyttet mod immunforsvarets forsvarsmekanismer (antistoffer), og der er meget lille risiko for at få allergiske reaktioner.

I dette forsøg får man stoffet sammen med kemoterapi.

Formålet med forsøget er at undersøge, om børn og unge voksne, der har udviklet allergi overfor PEG-asparaginase, tåler eryaspase.

Lægerne vil undersøge, hvordan stoffet påvirker kroppen ved at kigge på bivirkninger og allergiske reaktioner. De vil også undersøge, hvor lang tid eryaspase er aktivt i kroppen og hvor effektivt eryaspase er til at fjerne leukæmicellernes byggesten fra blodet og central nervesystemet.

• Man er mellem 1-45 år


• Man skal have behandling for akut lymfatisk leukæmi (NOPHO ALL2008 protokol)


• Man er allergisk over for standard PEG-asparaginase


• Man har behov for nogen assistance, men stort set klarer at tilfredsstille egne behov (Karnofsky/Lansky score over 50)

• Man også deltager i andre forsøg, der kan have en indflydelse på behandlingen med Eryaspase


• Man samtidig har en anden alvorlig sygdom


• En eller flere af ens organer ikke fungerer som de skal - herunder betændelse i bugspytkirtlen, leversygdom eller koagulationsforstyrrelse


• Man har haft en alvorlig reaktion på blodtransfusion eller har øget risiko for hurtig nedbrydning af de røde blodceller (hæmolyse)

Behandling for akut lymfatisk leukæmi følger fælles retningslinjer i de Nordiske lande.

I den behandling indgår PEG-asparaginase normalt i starten af behandlingen, hvor det gives hver anden uge og igen senere i behandlingsforløbet, hvor det gives hver 6. uge.

Da patienter i forsøget har udviklet allergi overfor PEG-asparaginase, er det ikke muligt gennemføre den ovennævnte behandling.

I dette studie erstatter lægerne derfor de resterende doser af PEG-asparaginase med forsøgsmedicinen Eryaspase.

Eryaspase gives på samme tidspunkt som de allerede planlagte PEG-asparaginase behandlinger.

Varigheden og antallet af behandlinger afhænger derfor af, hvor mange behandlinger, man har fået inden du udviklede allergi.

Resten af behandling vil ikke ændres, hvis du deltager i studiet. Du vil forsat få behandling med de øvrige typer kemoterapi og vil blive fulgt som planlagt fra starten.

Lægerne forventer ikke, at der er flere bivirkninger ved den nye medicin end ved behandlingen med PEG-asparaginase, men barnet kan opleve de samme bivirkninger som ved den oprindelige behandling.

Allergi forventes ikke at forekomme, men der er andre sjældnere så som bugspytkirtelbetændelse og forstyrrelser i blodets evne til at størkne, som kan medføre blødning og blodprop. Disse bivirkninger kan ses ved alle behandlinger med asparaginase.

Der er en lille risiko for, at barnet også udvikler allergi overfor det nye stof. Dette kan da behandles med allergi-medicin.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT nr.: 2016-00451-70