At finde frem til en behandling af central nervesystem lymfom som virker og som ældre patienter kan tåle

• At sammenligne virkningen og gennemførligheden af tablet vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid med vedligeholdelsesbehandling med procarbazin
• At undersøge virkningen og gennemførligheden af strålebehandling kombineret med antistof og kemoterapi som indledende behandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med temozolomid tabletter

Randomiseret, ublindet fase 2 studie

To års progressionsfri overlevelse

• Responsvarighed
• Responsrate
• Absolut overlevelse
• Recidivrate og -mønster
• Incidens af behandlingskrævende bivirkninger
• Tidlig og sen neutotoksicitet

• Histologisk eller cytologisk verificeret CD20+ diffust stocellet B-celle lymfom
• Diagnostisk vævsprøve udtaget ved stereotaktisk eller kirugisk biopsi, cytologisk undersøgelse af cerebrospinalvæske (CSF) eller vitrektomi
• Lymfom kun lokaliseret i CNS (hjerneparenkym og/eller meningeal/CSF disseminering og/eller øjne og/eller kranienerver)
• Tidligere ubehandlede patienter (tidligere eller pågående steroidbehandling er dog tilladt)
• Alder ≥ 70 år
• Ikke egnet til højdosis kemoterapi støttet af autolog stamcelletransplantation
• Performance status ≤ 3
• Adækvat knoglemarvs-, hjerte-, nyre- og leverfunktion
• Ingen tidligere eller konkomitant malign sygdom
• Fravær af familial, sociologisk eller geografisk tilstand, som potentielt kunne hindre kompliance
• Ingen konkomitant behandling med andre forsøgslægemidler

• Lymfomer ud over diffust storcellet B-celle lymfom
• Sygdom uden for CNS
• Lymfom kun lokaliseret i øjet
• Lymfom med kranienerveinfiltration som eneste lokalisation
• Tidligere antineoplastisk behandling for primært CNS lymfom
• Egnet til autolog stamcelletransplantation
• Hepatitis B eller C positiv
• HIV positiv eller immunsupprimeret
• Alvorlig konkomitant medicinsk sygdom eller tilstand
• Aktiv infektion
• Overfølsomhed over for indholdsstofferne i nogen af de testede lægemidler

Del A: Patienter, der vurderes til at kunne tåle en intensiv kemoterapibehandling

Induktionsfase:
375 mg/m² rituximab administreres i.v. på dag -6, 1, 15 og 29 i 2 serier af 43 dage. Rituximab dag -6 gives kun i 1.serie.
3 g/m² methotrexat administreres i.v. på dag 2, 16 og 30 i 2 serier af 43 dage
60 mg/m² procarbazin administreres p.o. på dag 2-11 i 2 serier af 43 dage

Vedligeholdelsesfase (der randomiseres mellem de to behandlinger):
- 100 mg procarbazine administreres p.o. på dag 1-5 i 6 serier af 28 dage
- 25 mg lenalidomid administreres p.o. på dag 1-21 i 24 serier af 28 dage

Del B: Patienter, der pga. almen svækkelse eller komorbiditet vurderes ikke at kunne tåle intensiv kemoterapibehandling

Induktionsfase:
Helhjerne bestråling gives konkomitant med temozolomid og rituximab
75 mg/m² temozolomid administreres i.v. dagligt under strålebehandling
375 mg/m² rituximab administreres i.v. over 4 ugentlige doser, med start på dag 2 af strålebehandling

Vedligeholdelsesfase:
150 mg/m² temozolomid administreres i.v. på dag 1-5 i første serie af 28 dage. I de efterfølgende 11 serier administreres 200 mg/m²

Total: 208

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

EudraCT nr.: 2016-003116-12

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03495960