Forsøgets titel:FIORELLA

Lægerne ved, at behandlingsmulighederne er færre, når man har lymfekræft i hjernen, end hvis man har lymfekræft uden for hjernen.

Behandlingsmulighederne er færre, da den medicin, man behandler med, har svært ved at nå ind til kræftcellerne. Hjernen er nemlig omgivet af en såkaldt blod-hjerne barriere, som dermed forhindrer medicinen i at nå kræftcellerne. Derudover ved lægerne også, at behandlingsmulighederne til ældre patienter er færre end til yngre patienter, fordi ældre patienter ofte ikke kan tåle den nødvendige behandling.

Lægerne vil derfor undersøge, om en mindre intensiv behandling kan virke tilstrækkeligt, og om ældre patienter kan tåle den.

Behandlingen af lymfekræft i hjernen inddeles i en indledende behandling og en efterbehandling. Forsøget deler patienterne op i to grupper – del A og del B, hvor den indledende behandling og efterbehandlingen er forskellig:

• Del A: får methotrexat, rituximab og procarbazin i den indledende behandling og procarbazin eller lenalidomid alene i efterbehandlingen.


• Del B: får strålebehandling, temozolomid og rituximab i den indledende behandling og temozolomid alene i efterbehandlingen.

Forsøget tager hensyn til hver patients helbred. Ud fra lægernes vurdering fordeles du i en af de to grupper. Del A er en relativ intensiv behandling, hvor del B er en mindre intensiv behandling. Du vil komme i den gruppe, som lægerne vurderer, du kan tåle.

I del A trækker et computerprogram lod blandt forsøgets deltagere for at bestemme, om man får procarbazin eller lenalidomid i efterbehandlingen.

• Du har storcellet lymfom med overflademarkøren CD20 på cellerne


• En vævsprøve fra hjernen eller rygmarvsvæsken har påvist lymfomet


• Din sygdom sidder i centralnervesystemet (hjerne, hjernehinder, rygmarv eller øjne)


• Du endnu ikke er blevet behandlet for din sygdom (steroidbehandling er undtaget)


• Du er minimum 70 år


• Du ikke er egnet til at få højdosis kemoterapi


• Du ligger i sengen eller sidder i en stol mere end halvdelen af dagen og har brug for hjælp til at klare dig


• Din knoglemarvs-, hjerte-, nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig til at deltage i forsøget


• Du ikke har eller har haft andre livstruende sygdomme


• Du ikke får andre forsøgslægemidler

• Lymfomet er af en anden type end storcellet


• Du har en sygdom uden for centralnervesystemet


• Lymfomet kun er lokaliseret til øjet


• Du tidligere har fået behandling for din sygdom


• Du er egnet til en såkaldt autolog stamcelletransplantation


• Du har hepatitis B eller C


• Du har HIV eller er immunsvækket


• Du har en anden alvorlig sygdom, der kræver medicinsk behandling


• Du har en aktiv infektion


• Du er overfølsom for nogle af de stoffer, der indgår i medicinen i forsøget

Behandlingen er forskellig alt efter, hvilken gruppe du placeres i. Du kan se, hvordan behandlingen foregår herunder i de to forskellige grupper:

Del A:
Stofferne methotrexat og procarbazin er såkaldte cystostatika, som også kaldes cellegift. Stofferne kan hjælpe med at bremse kræftcellernes vækst. Stoffet rituximab er et antistof og det sidste stof, der indgår i Del A er lenalidomid. Methotrexat og rituximab får man direkte i blodårerne gennem et drop. Procarbazin og lenalidomid er tabletter.

Den indledende behandling består af 6 behandlingsserier med en høj dosis af methotrexat og rituxumab samt stoffet procarbazin i tabletform. Du vil få behandlingen med 14 dages mellemrum, og den kræver, at du indlægges.

Efterbehandlingen er en tabletbehandling med enten procarbazin i 6 måneder eller lenalidomid i 24 måneder. Det afgøres ved lodtrækning.

Del B:
I Del B vil du få stofferne temozolomid og retuximab ud over strålebehandlingen. Stoffet rituximab er som nævnt et antistof, som du får direkte i blodårerne gennem et drop. Stoffet temozolomid får du i tabletform.

Den indledende behandling består af strålebehandling 5 dage om ugen. Du får strålebehandling 13 gange i alt. Sammen med strålebehandlingen skal du tage temozolomid tabletter alle dage under strålebehandlingen, og de dage du får rituximab. Rituximab får du en gang om ugen – fire gange i alt.

Efterbehandlingen er temozolomid tabletter i 12 måneder.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Bivirkningerne afhænger af, hvilket stof du får. Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger. Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne:

• Lenalidomid


• Rituximab


• Temozolomid


• Methotrexat

Lægerne kender til følgende bivirkninger for stoffet procarbazin:

• Antabuslignende reaktioner (utilpashed, kvalme)


• Infertilitet


• Udvikling af andre kræftsygdomme

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

EudraCT nr.: 2016-003116-12

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03495960