Forsøgets titel:FIOL

I dette forsøg vil lægerne undersøge, hvordan patienter med ikke-småcellet lungekræft reagerer på behandling med osimertinib.

Osimertinib er en såkaldt EGFR-hæmmer og virker ved at gå ind og stoppe den proces i kræftcellerne, der gør, at cellerne deler og spreder sig ukontrolleret.

Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

• En vævs- eller celleprøve har vist, at du har lokal fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som ikke egner sig til strålebehandling eller helbredende operation


• Din kræft har en af flere bestemte mutationer i EGFR-genet


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Hvis du har mindst én læsion som ikke tidligere har været bestrålet og som ikke tidligere er blevet taget biopsi fra, som kan bruges til at afmåle effekten ved forsøgets afslutning

• Du tidligere har været i systemisk behandling mod ikke-småcellet lungekræft


• Du har fået en større operation inden for fire uger op til forsøgets start


• Du har en anden systemisk, ukontrolleret sygdom


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for to år op til forsøgets start (med mindre der ikke kan spores nogle ondartede celler fra sygdommen overhovedet)


• Du har bivirkninger fra tidligere behandling i en grad, så lægen vurderer, du ikke kan deltage i forsøget


• Du tidligere har været i behandling med osimertinib


• Du har været i behandling med et andet forsøgsmiddel inden for tre måneder op til dette forsøgs opstart


• Hvis dine organer ikke fungerer godt nok, eller hvis en knoglemarvsprøve har vist, at du ikke er egnet til at deltage i forsøget


• Et hjertediagram afslører forstyrrelser i din hjerterytme der ikke skønnes forsvarlig med indgang i studiet


• Du har været i behandling med såkaldt CYP3A4 inducere inden for tre uger op til forsøgets start


• Du har haft en lungesygdom, der har krævet behandling med binyrebarkhormon, eller hvis du har en såkaldt interstitiel lungesygdom

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Hvis lægerne vurderer, at du er egnet til at deltage i forsøger, skal du tage forsøgsmidlet osimertinib som tablet hver morgen med et glas vand.

I løbet af forsøget skal du til kontrol på sygehuset cirka 7 gange i en periode på 11 måneder. Efter de 11 måneder skal du gå til kontrol hver 12. uge.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Læs om bivirkningerne på min.medicin.dk

• Osimertinib

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: AstraZeneca

EudraCT nr.: 2018-001863-21

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03804580