At vurdere hvorvidt ibrutinib givet i kombination med rituximab har bedre effekt end kemoterapi givet i kombination med rituximab mht. progressionsfri overlevelse efter 2,5 år

Progressionsfri overlevelse

• Absolut overlevelse
• Sygdomsrespons
• Sikkerhed og toksicitet
• Livskvalitet
• Leveringsomkostninger
• Tid til næste behandling
• Vurdering af brugbarheden af knoglemarvs- og blodprøver til monitorering af minimal residualsygdom

• Alder > 60 år
• Patologisk verificeret mantlecelle lymfom med dokumenterede monoklonale B-celler, som har kromosom translokationen (t(11:14)(q13;q23) og/eller overekspression af cyclin D1
• Stadie II-IV sygdom, målbar på billeddiagnostik og behandlingskrævende
• Ingen tidligere behandling for mantlecelle lymfom (dog undtagen lokaliseret stråleterapi eller 7 dages steroid pulsbehandling til symptomkontrol)
• Performance status 0-2
• Absolut neutrofiltal >1,0x10⁹/L eller trombocytter >100x10⁹/L uafhængigt af brug af vækstfaktor eller medmindre dette er relateret til lymfomet
• Adækvat organfunktion
• Hjertefunktion, der kan tolerere 300 mg/m² doxorubicin

• Patienter, der er vurderet egnede til autolog eller allogen stamcelletransplantation som behandling for mantlecelle lymfom
• Positiv for hepatitis B, C eller HIV
• Større kirurgisk indgreb inden for 2 uger op til serie 1 dag 1
• Diagnosticeret med- eller behandlet for anden malignitet end mantlecellelymfom inden for 2 år op til serie 1 dag 1
• Aktiv, behandlingskrævende systemisk infektion
• Pågående behandling med forsøgslægemiddel

Arm 1: Ibrutinib og rituximab givet hver 3. uge i 8 serier eller hver 4. uge i 6 serier, herefter vedligeholdelsesbehandling med ibrutinib givet per os hver dag og rituximab givet hver 2. måned i 2 år

Arm 2: Rituximab og CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vincristin, prednislonol) givet hver 3. uge i 8 serier eller rituximab og bendamustin givet hver 4.uge i 6 serier, herefter vedligeholdelsesbehandling med rituximab givet hver 2. måned i 2 år

Total: 400

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

EudraCT nr.: 2015-000832-13