Forsøgets titel:ENRICH

Ibrutinib (Imbruvica ®) er en enzymhæmmer, der virker på specifikke immunceller og blokerer enzymet 'Brutons tyrosin kinase'. Ibrutinib forsinker kræftcellernes deling og hæmmer deres udvikling.

Rituximab (Mabthera ®) er et antistof, der genaktiverer immunforsvaret, så det kan genkende og angribe kræftcellerne.

I forsøget bruger lægerne to typer kemoterapi, CHOP og bendamustin (Actavis®). CHOP er en meget anvendt type kemoterapi, der består af de 4 stoffer, cyklophosphamid (Sendoxan®), doxarubicin (Adriamycin®), vincristin (Oncovin®) og prednisolon (Actavis®).
Din ansvarlige læge beslutter, hvilken af de to typer kemoterapi, som du skal have.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Det er et åbent forsøg, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

• Du er over 60 år


• En biopsi har vist, at du har mantlecellelymfom med genetiske forandringer


• Du har fremskreden sygdom


• Du er ikke tidligere blevet behandlet for din sygdom med undtagelse af lokal stråleterapi og behandling med binyrebarkhormon givet direkte i blodårene i max 7 dage


• Blodprøver viser, at dine organer fungerer normalt


• Dit hjertes pumpefunktion er normal


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)

• Det er en mulighed, at du kan blive behandlet med en stamcelletransplantation med dine egne celler eller med celler fra en donor


• Du er blevet opereret inden for 2 uger før forsøgets start


• Du er diagnosticeret med eller behandlet for en anden ondartet sygdom inden for de seneste 2 år


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling


• Du er i anden behandling med forsøgslægemidler


• Du er smittet med hepatitis B eller C


• Du er smittet med HIV

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

• Gruppe 1: Ibrutinib + rituximab


• Gruppe 2: Rituximab + CHOP eller rituximab + bendamustin

Ibrutinib skal du tage som en tablet. Du kan tage medicinen derhjemme og behøver ikke være indlagt.

Rituximab og CHOP får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt. Denne del af forsøget varer 6 måneder i alt. Herefter bliver alle behandlet med rituximab alene i 2 år.

Kontrol
Du skal løbende gå til kontrol, mens forsøget står på. Du vil bl.a. blive CT-scannet for at vurdere effekten af behandlingen.

Efter forsøgets afslutning skal du møde til kontrol hver 3. måned.

Så længe kan du få behandlingen
Behandlingen med ibrutinib vil fortsætte så længe, du har gavn af behandlingen. Behandlingen med rituximab stopper efter 2 år.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

På minmedicin.dk kan du læse om bivirkninger til immunterapien:
Ibrutinib
Rituximab
Kendte bivirkninger til CHOP - inddelt efter stof - er:
Cyclophosphamid

• Hedeture


• Svimmelhed


• Mærkelig smag i munden


• Kvalme og opkast


• Nedsat produktion af blodceller, som kan give øget risiko for blødninger og infektioner


• Hårtab


• Blærebetændelse


• Hjerteproblemer

Doxorubicin

• Rødme og smerter langs blodåren, når du får medicinen


• Hårtab


• Rødfarvning af urinen


• Ømhed i munden


• Sår i munden


• Kvalme og opkast


• Hjerteproblemer

Vincristin

• Fornemmelse af kulde langs blodåren, når du får medicinen


• Kæbesmerter


• Følelsesløshed


• Prikken i fingre og tæer


• Forstoppelse


• Svag blære


• Hårtab

Prednisolon

• Fordøjelsesbesvær


• Søvnproblemer


• Muskelømhed

Kendte bivirkninger til bendamustin er:

• Øget risiko for infektion


• Øget risiko for blødning


• Træthed


• Kvalme


• Opkast


• Ømhed i munden


• Hårtab


• Hudforandringer


• Påvirket nyrefunktion


• Påvirket blodtryk

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT nr.: 2015-000832-13