At bestemme hvor mange PET-positive patienter bliver PET-negative efter intensiveret behandling med carfilzomib

Åbent, enkelt-arms fase 2 studie

Antal PET-negative patienter efter behandling

PET korrelation med minimal resudual sygdom (MRD)

• Bekræftet diagnose med myelomatose
• Er blevet behandlet med første linje behandling og opnået mindst partiel respons (se protokol for specifikationer for første linje behandlinger)
• PS 0-2
• Absolut neutrofilocytter ≥ 0,5 x 10^9/L og trombocytter >35 x 10^9/L
• Har ikke modtaget behandling med carfilzomib

• Ændring af første linje behandling ved stabil eller progressiv sygdom
• Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger op til inklusion
• Strålebehandling inden for 14 dage op til inklusion. Dog hvis strålefelt er lille kan 7 dage være sufficient
• Behandling med glukokortikoider inden for 14 dage op til inklusion, som overstiger en kumulativ dosis på 160 mg dexamethason eller 1000 mg prednison
• CNS involvering
• Ukontrolleret hypertension eller diabetes på trods af medicinering
• Tidligere eller nuværende kardiovaskulær sygdom (for detaljer, se protokol)
• Aktiv hepatitis B eller C infektion
• Kendt HIV positiv
• Primær plasmacelle leukæmi, systemisk AL amyloidose, Waldenströms makroglobulinæmi eller POEMS syndrom
• Anden malign sygdom

PET-CT-positive patienter behandles med 20/36mg/m2 carfilzomib dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 samt 25 mg lenalidomid dag 1-21 og 40 mg dexamethason dag 1, 8, 15, 22 i 4 serier af 28 dage

Tota: 50 patienter

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)

EudraCT nr.: 2017-000586-72

ClinicalTrails.gov nr.: NCT03314636