Forsøgets titel:Conpet

Myelomatose kan ikke helbredes, men kan bringes i ro med medicin for en kortere eller længere periode ved direkte at påvirke kræftcellerne i knoglemarven.

Carfilzomib er ét af disse stoffer og tilhører gruppen af proteasomhæmmere. Proteasomer er nødvendige for mange af de processer, der medvirker til kræftcellers vækst – de regulerer cellens liv ved at nedbryde gamle proteinstoffer. Myelomatosecellerne er derfor meget afhængige af, at proteasomerne fungerer og følsomme for en blokering af proteasomernes aktivitet.

Carfilzomib kombineres i forsøget med de immunmodulerende stoffer lenalidomid (Revlimid®) og binyrebarkhormon (Dexamethasone ”Krka”®) for at opnå en kraftigere effekt på sygdommen. De to stoffer virker på to måder. Dels ved at hindre kræftcellernes udvikling og dels stimulere kroppens immunsystem til at angribe kræftcellerne.

Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

• Du er blevet behandlet for myelomatose og har som minimum opnået en vis bedring


• Du er blevet behandlet med førstevalgsbehandling og har opnået en vis effekt


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)


• Din knoglemarv fungerer tilstrækkeligt


• Du ikke tidligere er blevet behandlet med carfilzomib

• Du har ændret din behandling undervejs


• Du har fået en operation inden for fire uger op til forsøgets start


• Du er blevet strålebehandlet inden for 14 dage op til forsøgets start. Hvis strålefeltet er lille, kan 7 dage være tilstrækkeligt


• Du er blevet behandlet med større doser af binyrebarkhormon inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har spredning til hjernen


• Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk eller sukkersyge trods medicinering


• Du har eller har tidligere haft en hjerte-kar-sygdom


• Du har en aktiv hepatitis B- eller C-infektion


• Du er kendt med HIV


• Du har primær plasmacelle leukæmi, systemisk AL amyloidose, Waldenströms makroglobulinæmi eller POEMS syndrom


• Du har en anden malign sygdom

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang. Her vil du bl.a. blive PET/CT-scannet og få taget en knoglemarvsbiopsi.

Hvis scanningen viser, at du har rester af myelomatose på scanningen, vil du få behandling med en kombination af de tre stoffer carfilzomib, lenalidomid og dexamethason. Efter du har afsluttet denne behandling, vil du få lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling.

Herefter vil du blive scannet igen og få taget en ny knoglemarvsbiopsi.

Carfilzomib vil du få gennem et drop direkte i dine blodårer, og du vil få behandlingen ambulant - det vil sige, at du ikke behøver at være indlagt. Lenalidomid og dexamethason skal du tage som tabletter.

Så længe kan du få behandlingen
Du vil få behandlingen i 4 måneder.

Kontrol
Mens forsøget står på, skal du løbende gå til kontrol. Efterfølgende vil du blive fulgt som vanligt.

De hyppigste bivirkninger til carfilzomib er:

• Lavt antal blodplader, som kan give øget blødningstendens


• Lav blodprocent, som kan give øget træthed


• Nedsat appetit


• Kvalme


• Diarré


• Hoste


• Stakåndethed


• Væskeophobning


• Stigning i blodtrykket

De hyppigste bivirkninger til lenalidomid er:

• Træthed


• Muskeltræthed


• Muskeluro


• Rystelser


• Udslæt


• Påvirkning af mave-tarm-kanalen med tendens til hård mave eller løs mave


• Ændringer i niveauet af hvide blodlegemer, der kan øge risikoen for infektioner


• Ændringer i niveauet af blodplader, der kan givet øget blødningstendens


• Øget risiko for blodpropper

De hyppigste bivirkninger til binyrebarkhormon er:

• Mulig udvikling af sukkersyge især ved disposition til sukkersyge. Hvis du allerede har sukkersyge, kan der være behov for øget behandling


• Træthed


• Muskelsmerter


• Ledsmerter


• Feber

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Sponsor: Oslo University Hospital

EudraCT nr.: 2017-000586-72

ClinicalTrails.gov nr.: NCT03314636