Forsøgets titel:CO40939 (CEA-TCB)

De fire lægemidler lægerne undersøger i dette forsøg hedder cibisatamab, atezolizumab, obinutuzumab og tocilizumab. Lægerne vil undersøge effekten og bivirkninger ved behandling med disse lægemidler hos patienter med endetarms- eller tyktarmskræft med spredning.

Lægemidlerne er ikke tidligere blevet undersøgt i kombination.

I forsøget vil deltagerne først få behandling med obinutuzumab. Efter cirka to uger vil de få behandling med cibisatamab og atezolizumab. De deltagere, der får bivirkninger af cibisatamab og atezolizumab kan også få tocilizumab.

Ingen af stofferne er endnu godkendt i Danmark til behandling af endetarms- eller tyktarmskræft.

Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

• En vævsprøve har vist, at du har kræft, der stammer fra tyk- eller endetarmen


• Kræften har spredt sig, og at du ikke kan behandles med lokal behandling


• Din kræft udtrykker bestemte proteiner


• Kræften er blevet værre under eller inden for tre måneder efter at du har modtaget seneste standardbehandling


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt


• Du ikke lider af en alvorlig infektionssygdom

• Du har forhøjet blodtryk eller problemer med hjertet, så lægen vurderer, du ikke kan deltage i forsøget


• Du har ukontrolleret forhøjet calcium i blodet (hypercalcæmi)


• Du har dyspnø eller hvis mængden af ilt i dit blod er under 92% i hviletilstand, og du har såkaldt bilaterale lungelæsioner, eller hvis der er metastaser tilbage i en lunge efter en operation


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for fem år op forsøgets start


• Du har bivirkninger fra tidligere behandling i en grad, så lægen vurderer, du ikke kan deltage


• Du har eller har haft en autoimmun sygdom eller har dårligt immunforsvar


• Kræften har spredt sig til hjernen


• Du tidligere har haft eller har lungefibrose, lungebetændelse eller en betændelses reaktion i lungerne med ukendt årsag eller som er forårsaget af lægemidler

Du har været i behandling med

• Immunnedsættende medicin inden for to uger op til forsøgets start, eller hvis det forventes, at du får behov for denne type medicin, mens du deltager i forsøget


• Såkaldte immunstimulerende lægemidler inden for fire uger op til forsøgets start


• Nogen form for systemisk behandling mod kræften inden for 28 dage op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Du starter med at få behandlingen med obinutuzumab på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop.

Efter cirka to uger skal du have behandlingen med atezolizumab og cibisatamab – også gennem et drop. Du skal have behandlingen med atezolizumab og cibisatamab hver 21. dag, mens forsøget står på.

De deltagere der får bivirkninger af cibisatamab og atezolizumab kan også få tocilizumab.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Læs om bivirkningerne ved lægemidlerne på min.medicin.dk:

• Tocilizumab


• Atezolizumab


• Obinutuzumab

Cibisatamab er kun undersøgt på mennesker i et begrænset omfang. Men de kendte mulige bivirkninger er:

• Feber


• Reaktioner forbundet med infusionen


• Tumorinflammation


• Kuldegysninger


• Kvalme


• Træthed


• Afskalning af huden


• Ledsmerter


• Betændelse i leddene


• Nedsat iltforsyning til kroppen


• Symptomer som skyldes frigivelse af proteiner ved betændelse


• Diarré og opkastning


• Ændringer i leverenzymer


• Ændret smagssans


• Åndenød


• Lavt blodtryk


• Betændelse i tyktarmen


• Udslæt

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Hoffmann-La Roche

EudraCT nr.: 2018-003198-93

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03866239