Sygdom | Brystkræft - kvinder, Brystkræft - mænd |
---|---|
Fase | Fase 3 |
Stadie | Stadie 2, Stadie 3 |
Kort titel | CheckMate 7FL |
Forsøgets lange titel | Et randomiseret, multicenter, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, fase 3 studie med nivelumab versus placebo i kombination med neoadjuverende kemoterapi og adjuverende endokrin behandling til patienter med højrisiko, østrogenreceptor positiv (ER+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) primær brystkræft |
Overordnede formål |
At evaluere sikkerhed og effektivitet af nivolumab versus placebo i kombination med neoadjuverende kemoterapi og adjuverende endokrin behandling hos patienter med tidlig højrisiko, ER+, HER2- primær brystkræft |
Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret fase 3 studie |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Arm A: Nivolumab + neoadjuverende kemoterapi + adjuverende antihormonbehandling Arm B: Placebo + neoadjuverende kemoterapi + adjuverende antihormonbehandling |
Planlagt antal patienter |
Total: 1200 |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr | |
Primær investigator | Herlev Hospital |
Dato for sidste revision | 2021-04-01 |