Forsøgets titel:CheckMate 7FL

Standardbehandlingen af patienter med brystkræft, hvor tumoren i brystet er større end 2 cm, er ofte kemoterapi før operation og antihormonbehandling efter operation.

Lægerne vil undersøge om stoffet nivolumab kan forbedre behandlingens effekt, hvis lægerne giver det i kombination med kemoterapien før operation og i kombination med antihormonbehandling efter operation. Lægerne vil også sammenligne bivirkningerne ved de to forskellige behandlinger.

Lægerne vil derudover undersøge, om de kan forudse hvilke patienter, der har mest gavn af de forskellige behandlingsmuligheder. Derfor vil de tage vævsprøver, blodprøver og scanninger undervejs i forsøget.

Nivolumab er et antistof. Det er godkendt til flere forskellige typer af kræft i bl.a. USA, Europa og Japan. Nivolumab er ikke godkendt til behandling af brystkræft.

Forsøgets deltagere deles op i to grupper, da lægerne skal kunne sammenligne de forskellige behandlingers effekt. Den ene gruppe får nivolumab i kombination med standardbehandlingen. Den anden gruppe får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling (nivolumab i kombination med standardbehandlingen). Den anden gruppe får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

• Du har hormonfølsom, HER2 negativ brystkræft


• Lægerne har vurderet, at du kan blive opereret for din sygdom, og at du kan tåle kemoterapi inden operationen


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Lægerne må tage en vævsprøve fra din tumor inden og under operationen


• Din knoglemarvs- og organfunktion er tilstrækkelig


• Du er i stand til at synke tabletter

• Du har haft brystkræft tidligere, eller du har haft forstadier til brystkræft af typen DCIS og har fået strålebehandling


• Du har spredning af din brystkræft


• Du har brystkræft i begge bryster


• Du har brystkræfttumorer flere steder i brystet


• Du tidligere har været behandlet med kemoterapi, antihormonbehandling, målrettet behandling og/eller strålebehandling for din nuværende brystkræft


• Du er blevet behandlet med visse kræftlægemidler tidligere


• Du har fået behandling med naturmedicin inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har en mave-tarm sygdom, som påvirker din evne til at optage det, du spiser


• Du har en lungesygdom eller lungebetændelse


• Du har eller har haft betændelse i din hjertemuskulatur


• Du har en alvorlig hjertekarsygdom


• Du har haft en anden livstruende sygdom inden for de seneste 3 år


• Du har en aktiv eller kronisk infektion, der kræver, at du skal behandles med antibiotika


• Du har en sygdom, der kræver såkaldt en kortikosteroid eller anden immunhæmmende behandling inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du har betydende nervebetændelse


• Du har en aktiv autoimmun sygdom


• Du har HIV


• Du har tegn på aktiv eller kronisk infektion med hepatitis B-virus


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage før, forsøget starter


• Du har fået fjernet din brysttumor

Behandlingen består af fire faser – tiden inden operation, operation, tiden efter operation og opfølgning. Du kan læse om de fire faser herunder.

Inden operation
Inden operationen vil du få kemostoffet paclitaxel efterfulgt af antracyklin/epirubicin og cyclophosphamid. Det er standardbehandlingen. Du vil højest få 8 behandlingsserier, hvor hver serie varer 3 eller 2 uger. Du får alle 8 kemobehandlingsserier i kombination med enten nivolumab eller placebo. Du får både kemostoffer, nivolumab og placebo direkte i dine blodårer gennem et drop.

Operation
Du bliver opereret 2-4 uger efter, du har afsluttet din kemobehandling i kombination med nivolumab eller placebo.

Efter operation
Du får antihormonbehandling efter din operation. Behandlingen skal forebygge et eventuelt tilbagefald. Lægerne vil behandle dig med nivolumab eller placebo i kombination med antihormonbehandlingen i 7 behandlingsserier. En serie varer 4 uger. Når du er færdig med nivolumab- eller placebobehandlingen, fortsætter antihormonbehandlingen efterfølgende. Behandlingens varighed afhænger af, om du er før eller efter overgangsalderen. Du får antihormonbehandling med et af følgende stoffer: tamoxifen, anastrozol, letrozol eller exemestan. Stofferne gives som tabletter.

Opfølgning
Når du er færdig med antihormonbehandlingen, skal du gå til opfølgningsbesøg, så lægen kan følge din tilstand. De to første besøg er 30 og 100 dage efter sidste behandling med nivolumab eller placebo. De efterfølgende besøg vil foregå hver 3. måned (enten på afdelingen eller telefonisk) i op til 2 år og herefter hvert halve år i op til 5 år.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.
Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger. Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne:

Paclitaxel
Cyclophosphamid
Nivolumab
Tamoxifen
Anastrozol
Letrozol
Exemestan
Epirubicin

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Rigshospitalet (Lukket)
• Sjællands Universitetshospital - Næstved (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04109066

Sponsor protokol nr.: CA209-7FL (BMS CA209-7FL)