At vurdere effektiviteten af nivolumab som adjuverende immunterapi sammenlignet med placebo hos patienter med stadie IIB/C malignt melanom efter komplet resektion af malignt melanom og uden evidens for sygdom

Randomiseret, dobbelt-blindet fase 3 studie

• Recidiv-fri overlevelse

• Absolut overlevelse
• Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
• Antal deltagere med bivirkninger
• Fjern-metastase-fri overlevelse
• Objektiv responsrate
• Udfald af næste-linje behandling
• Incidens af ændringer i vitalparametre
• Incidens af EKG ændringer
• Incidens af ændringer i biomarkører
• Incidens af ændringer i laboratorieværdier

• Negativ sentinel node biopsi
• Ikke tidligere behandlet for melanom
• Performance status 0-1
• Histologisk verificeret, resekteret, stadie IIB/C kutant malignt melanom
• Er kommet sig efter komplikationer til kirurgisk resektion før indgang i forsøg

• Anamnese med okulært eller mukosalt malignt melanom
• Aktiv kendt eller suspekt for autoimmun sygdom
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for indholdsstoffer i forsøgsmedicin
• Tidligere behandling med anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA4 antistof eller lægemidler, som targeterer IL2 signalveje, T-celle stimulatorer eller checkpoint signalveje
• Sygdom som kræver systemisk steroidbehandling eller anden immunsupprimerende behandling inden for 14 dage op til randomiseringen
• Alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom
• Modtaget levende svækket vaccine inden for 30 dage op til første dosis forsøgsmedicin

Arm A: Nivolumab
480 mg nivolumab administreres i.v. i serier af 28 dage i op til 12 måneder

Arm B: Placebo
480 mg nivolumab placebo administreres i.v. i serier af 28 dage i op til 12 måneder

Total: 1000

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

EudraCT nr.: 2019-001230-34

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04099251

Andet protokol nr.: CA209-76K