Forsøgets titel:CheckMate 76k

Nivolumab er et såkaldt antistof. Medicinen er godkendt i USA, Europa og Japan til at behandle forskellige typer af kræftsygdomme – også modermærkekræft.

Forsøget deles op i to dele. Den ene del af forsøgets deltagere får behandling med nivolumab, og den anden del af forsøgets deltagere får placebobehandling (stof uden nogen virkning).

Undervejs vil lægerne bl.a. tage vævsprøver, blodprøver og scanninger for at undersøge, om de kan forudse, hvilke patienter der har mest gavn af behandlingen.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med nivolumab, og hvem der får placebo (stof uden nogen virkning).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:
Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du ikke har spredning til den såkaldte skildvagtslymfeknude


• Du ikke tidligere har været behandlet for modermærkekræft


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du har modermærkekræft, og er blevet opereret for din sygdom


• Du er kommet dig efter din operation for din sygdom

• Din modermærkekræft stammer fra øjet eller slimhinder


• Du har, eller hvis lægerne mistænker, at du har, en aktiv autoimmun sygdom


• Du er allergisk eller overfølsom over for de stoffer, der indgår i forsøgsmedicinen


• Du har fået tidligere behandling med visse kræftlægemidler


• Din sygdom kræver systemisk steroidbehandling eller en anden immunhæmmende behandling inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har en anden alvorlig sygdom, som er ukontrolleret og kræver medicinsk behandling


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage før, forsøget starter

Du vil få nivolumab eller placebo på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Begge stoffer gives hver 4. uge i op til 12 måneder – det vil sige, at du får 13 behandlinger i alt. Du vil få behandlingen, så længe du kan tåle den. Lægerne vil undervejs tage prøver og scanne dig for at holde øje med, om din sygdom udvikler sig.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Du kan læse på minmedicin.dk om nivolumabs (Opdivo) bivirkninger:
Opdivo

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

EudraCT nr.: 2019-001230-34

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04099251

Andet protokol nr.: CA209-76K