Forsøgets titel:CheckMate 650

Lægerne vil i dette forsøg undersøge forskellige behandlinger til mænd med prostatakræft, der ikke kan opereres væk.

Et andet formål med forsøget er at undersøge, om forskellige biomarkører kan forudsige, hvilke patienter der har mest gavn af de forskellige behandlinger. Dette gøres ved hjælp af blodprøver, vævsprøver og skanninger.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der kommer i gruppe 1, 2, 3 og 4.

• En tidligere knogle-, CT- og/eller MR-skanning har vist, at sygdommen er i stadie 4, dvs. at den ikke fjernes ved en operation


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du er i antihormonbehandling med GnRH analog eller kirurgisk/medicinsk kastration med et testosteron-niveau på max 1,73 nmol/L


• Deltagere med symptomer fra spredning til knoglerne, som allerede behandles med knoglestyrkende medicin, kan deltage i forsøget, så længe det er mere end 28 dage siden, behandlingen med medicinen startede

• Kræften har spredt sig til lever eller hjerne


• Du har en aktiv kendt eller mistanke om en autoimmun sygdom eller infektion


• Du tidligere har været i behandling med et lægemiddel, som er rettet mod såkaldte immunforsvarets T-celler


• Du tidligere har fået strålebehandling mod hele bækkenet eller mod maksimalt 30% af knoglemarven (dog er det tilladt at have modtaget smertestillende strålebehandling af knoglemetastaser i bækkenregionen indtil 14 dage før opstart i forsøget)

Gruppe 1:
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få behandling med nivolumab og ipilimumab. Begge stoffer gives direkte i en blodåre gennem et drop. Du starter med at få nivolumab i cirka 30 minutter. Herefter er der en pause på 30 minutter, hvorefter du vil få ipilimumab. Denne behandling tager også 30 minutter.

Du skal have denne behandling hver tredje uge og op til i alt fire gange.

Tre uger efter den sidste behandling, skal du have nivolumab alene hver fjerde uge. Denne behandling fortsætter så længe, du har gavn af den.

Gruppe 2:
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du også få behandling med nivolumab og ipilimumab.

Du starter med at få nivolumab, og efter 30 minutters pause vil du få ipilimumab.

Du vil få nivolumab hver tredje uge op til otte gange i alt. Du vil få ipilimumab hver sjette uge op til fire gange i alt.

Tre uger efter den sidste behandling med begge lægemidler, skal du have nivolumab alene hver fjerde uge. Denne behandling fortsætter så længe, du har gavn af den.

Gruppe 3:
Hvis du bliver tildelt gruppe 3, vil du få behandling med ipilimumab alene. Du vil få behandlingen hver tredje uge op til fire gange i alt.

Behandlingen fortsætter, indtil du ikke længere har gavn af den.

Gruppe 4:
Hvis du bliver tildelt gruppe 4, vil du få behandling med cabazitaxel kombineret med binyrebarkhormon. Cabazitaxel gives direkte i en blodåre gennem et drop, og det tager cirka 30 minutter. Du vil få cabazitaxel hver tredje uge op til i alt 10 gange.

Du får binyrebarkhomron som tabletter, og de skal tages dagligt.

Kontrol:
Mens behandlingen står på, skal du løbende gå til kontrol. Du skal også gå til kontrol, når du er færdig med behandlingen.

Meget almindelige bivirkninger ved nivolumab kombineret med ipilimumab (forekommer hos 1 ud af 10):

• Unormale blodprøveresultater for leverfunktion


• Nedsat appetit


• Diarré


• Træthed


• Feber


• Kløe


• Ledsmerter eller stive led


• Unormal blodprøveresultat for bugspytkirtel


• Smerter i muskler, knogler og led


• Kvalme


• Ændringer i stofskiftet (nedsat)


• Udslæt

Læs om bivirkninger ved de lægemidler på min.medicin.dk:
Nivolumab
Ipilimumab
Cabazitaxel
Prednisolon
Prednison

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

EudraCT nr.: 2016-001928-54

Clinicaltrials.gov nr.: NCT02985957

Sponsor protokol nr.: CA209-650