At vurdere sikkerhed, farmakokinetik og indledende effektivitet af behandling med CC-92480 i kombination med dexamethason til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose. Alle deltagere skal være refraktære til deres sidste behandlingslinje, og have haft behandlingssvigt, være intolerant over for- eller af anden årsag ikke kandidater til behandlinger, der har vist klinisk effekt ved recidiverende eller refraktær myelomatose inklusive (som minimum) thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid og en proteasom-hæmmer

Multicenter, ikke-blindet fase 1 studie

• Bivirkninger
• Farmakokinetik
• Maksimalt tolereret dosis (MDT)

• Absolut responsrate
• Tid til respons
• Responsvarighed
• Progressionsfri overlevelse

• Performance status 0, 1 eller 2
• Dokumenteret diagnose med myelomatose og målbar sygdom ved inklusion
• Adækvat knoglemarvs- og organfunktion

• Alvorlig medicinsk tilstand, abnorme laboratorieværdier eller alvorlig psykiatrisk tilstand
• Non- eller oligosekretorisk myelomatose
• Plasmacelle-leukæmi eller aktiv leptomeningeal myelomatose
• Dokumenteret systemisk let-kæde amyloidose eller polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati eller hudforandringer (POEMS syndrom)
• IgM myelomatose
• Anamnese med allogen knoglemarvstransplantation
• Undergår dialyse
• Perifer neuropati ≥ grad 2
• Gastrointestinal sygdom, der kan hindre optagelsen af CC-92480
• Nedsat hjertefunktion eller klinisk alvorlig hjertesygdom (for specifikationer, se protokol)
• Konkomitant behandling med stærke CYP3A4 modulatorer
• Tidligere systemisk myelomatose behandling inden for en i protokollen defineret periode
• Større kirurgisk indgreb ≤ 2 uger op til opstart i CC-92480
• Kendt med HIV
• Kendt aktiv kronisk hepatitis B eller C infektion
• Anamnese med konkomitant anden malign sygdom, der kræver onkologisk behandling
• Anamnese med tidligere anden malign sygdom, med mindre deltageren har været sygdomsfri i ≥ 3 år, undtagent noninvasive maligniteter, behandlet kurativt
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for indholdsstofferne i CC-92480 eller dexamethason
• Har undergået en af følgende procedurer inden for 14 dage op til opstart i CC-92480:
  • Plasmaferese
  • Stråleterapi ud over lokal behandling for symptom lindring af myelomatose associerede knoglelæsioner
• Modtaget immunsuprimerende medicin inden for 14 dage op til første dosis CC-92480

Eskalerende doser af CC-92480 i kombination med en defineret dosis dexamethason administreret jf. to forskellige doseringsskemaer

Total: 80

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

EudraCT nr.: 2017-001236-19

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03374085