At undersøge hvorvidt behandling med ixazomib ved myelomatose kan styrke knoglerne således at de bliver mere resistente over for fremtidige frakturer. Ixazomib gives på et tidspunkt hvor sygdommen er i stabil fase for at mindske muligheden for at den potentielle knogle anaboliske effekt overdøves af den aktive myelomatoses kataboliske effekt.

Ublindet, single-center, fase 2 studie.

• Opheling af osteolytiske knoglelæssioner på lavdosis CT

• Øget knogleformation under behandling med ixazomib på NaF-PET
• Øget knogleanabolisme under behandling med ixazomib
• Øget knogleformation/knogledegradations rate under behandling med ixazomib
• Øget knogleformation ved brug af histomorfometrisk evaluering
• Ændringer i patientens mesenkymale stroma celler mod et mere osteoblastisk stadie
• Sikkerhed og toksicitet under behandling med ixazomib
• Cancer respons på behandling med ixazomib
• Overholdelse af behandlingsregimet
• Opheling af osteolytiske knoglelæssioner på lavdosis CT efter 3, 12 og 24 måneder

• Symptomatisk myelomatose jf. IMWG kriterierne
• Detaktabel osteolyse på lavdosis CT (mindst 5 mm)
• Stabil sygdom defineret som ingen tegn til progression i 3 måneder uden anti-myelomatose behandling
• Opnået partielt respons eller bedre under sidste behandling
• Forventet levetid ≥ 6 måneder
• Performance status 0-2

• Behandling med denosumab inden for de seneste 4 uger
• Kendt konkomitant malign sygdom
• Kendt overfølsomhed over for ixazomib
• CNS-involvering
• Pågående eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatitis B eller C eller kendt HIV positiv
• Absolut neutrofile <1,000/mm³ uden vækstfaktor
• Trombocytter <75,000/mm³. Blodplade transfusion for at kunne møde inklusionskriteriet er ikke tilladt inden for 3 dage op til inklusion
• Adækvat lever- og nyrefunktion
• Strålebehandling inden for 14 dage op til inklusionen
• Større kirurgisk indgreb inden for 14 dage op til inklusionen
• Evidens for pågående, ukontrolleret kardiovaskulære tilstande, inklusiv ukontrolleret hypertension, ukontrollerede arytmier, ukontrolleret hjertesvigt, ustabil angina eller AMI inden for de seneste 6 måneder
• Systemisk behandling med stærke CYP3A inducerer
• Perifer neuropati grad 1 med smerter eller grad 2
• Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage op til opstart i dette studie eller under deltagelse i studiet
• Kendt GI-sygdom eller GI-procedure, som kan interferere med den orale absorption eller tolerance over for ixazomib, inklusiv synkebesvær
• Infektion som kræver systemisk antibiotisk behandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage op til inklusion i studiet

4 mg ixazomib administreres p.o. på dag 1, 8 og 15 i op til 24 serier af 28 dage.

​

• Odense Universitetshospital (Lukket)

EudraCT nr.: 2018-003258-25

Clinicaltrials.gov nr.: NCT04028115