Forsøgets titel:BONE

Hos patienter med knoglemarvskræft opstår der ofte "huller" i knoglerne, da kræften gør, at knoglevævet løbende bliver nedbrudt. Dette kan både give smerter og en øget risiko for knoglebrud.

Mange med knoglemarvskræft bliver behandlet med et lægemiddel, der hedder Zometa, som kan stoppe nedbrydningen af knoglerne, men det kan ikke reparere de skader, der er sket på knoglerne.

I dette forsøg undersøger lægerne behandling med lægemidlet Ninlaro (ixazomib), da det tyder på, at det både kan stoppe nedbrydningen af knoglerne og reparere de skader i knoglerne, som allerede er sket.

Dette forsøg henvender sig til patienter med knoglemarvskræft, der er i ro, og du skal have været ude af aktiv behandling i minimum 3 måneder.

• Stabil sygdom defineret som ingen tegn til progression i 3 måneder uden anti-myelomatose behandling


• Du har været ude af myelomatosebehandling i minimum tre måneder, og hvis myelomatosen ikke har udviklet sig i denne periode


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• "Huller" i knoglerne kan ses på CT scanning


• Du under sidste behandling som minimum oplevede delvis bedring

• Du har været i behandling med denosumab inden for fire uger op til forsøgets opstart


• Du også har en anden kræftsygdom, der kræver sideløbende behandling


• Du er allergisk over for lægemidlet ixazomib


• Myelomatosen har spredt sig til hjernen


• Du har HIV, eller hvis du har aktiv hepatitis B eller C eller anden aktiv systemisk infektion


• Du har haft en alvorlig infektion inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har fået strålebehandling inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har fået en større operation inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har deltaget i et andet forsøg inden for 30 dage op til forsøgets start


• Din lever og dine nyrer fungerer tilstrækkeligt


• Du har, eller inden for de seneste 6 måneder har haft en hjertekarsygdom, herunder forhøjet blodtryk, uregelmæssige hjerteslag, ukontrolleret hjertesvigt, hjertekramper eller blodprop i hjertet


• Nerveforstyrrelser i en grad så lægen vurderer, du ikke kan deltage i forsøget


• Mave-tarm sygdom der gør at du ikke kan optage piller.

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Stoffet skal du tage som en tablet på dag 1, 8 og 15 i hver serie, som varer 28 dage.

Hvis du har gavn af behandlingen, kan du få den i op til 24 serier, der svarer til cirka to år.

Du kan tage medicinen derhjemme og behøver ikke være indlagt.

Undersøgelser i løbet af forsøget
Undervejs i løbet af forsøget skal du have taget knoglemarvsprøver, der skal vise, hvor godt medicinen virker.

Du vil også blive undersøgt med scanninger og blodprøver.

Følgende bivirkninger kan eventuelt forekomme ved behandling med Ninlaro. Da Ninlaro stadig er et nyt stof, er det muligt, at stoffet kan give andre bivirkninger, som endnu ikke er set hos patienter.

• Lavt antal blodplader, hvilket kan øge risikoen for blødning


• Blodmangel, (nedsat røde blodceller), hvilket kan medføre træthed


• Nedsat antal hvide blodceller, hvilket kan øge risikoen for infektion


• Hudirritationer, hvilket kan spænde fra røde irriterede områder til små kløende prikker eller knopper, der kan forekomme på større eller mindre områder af kroppen


• Udslæt


• Kvalme / Opkast


• Diarré


• Forstoppelse


• Træthed eller følesen af svaghed


• Sovende fornemmelser, snurrende, kilden, prikkende eller brændende fornemmelser i hænder og fødder

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT nr.: 2018-003258-25

Clinicaltrials.gov nr.: NCT04028115