Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - Blinatumomab som konsolidering ved højrisiko recidiv af akut lymfatisk leukæmi

Blinatumomab som konsolidering ved højrisiko recidiv af akut lymfatisk leukæmi

Sygdom	Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Fase	Fase 3
Stadie	Recidiverende sygdom
Kort titel	Blinatumomab som konsolidering ved højrisiko recidiv af akut lymfatisk leukæmi
Forsøgets lange titel	Fase 3 studie, der undersøger effekt, sikkerhed og tolerabilitet for blinatumomab som konsolideringsbehandling versus konventionel konsoliderings kemoterapi hos pædiatriske patienter med højrisiko første recidiv af B-linie akut lymfoblastær leukæmi.
Overordnede formål	At vurdere event (resistens, recidiv, død, ny cancer)-fri overlevelse efter Blinatumomab sammenlignet med konventionel kemoterapi
Undersøgelsesdesign	Ublindet, randomiseret, fase 3 forsøg
Primære endpoints	Event (resistens, recidiv, død, ny cancer)-fri overlevelse
Sekundære endpoints	Absolut overlevelse Frekvens af restsygdom i knoglemarv under 0,01% efter behandling Bivirkninger Overlevelse 100 dage efter stamcelletransplantation Udvikling af anti-blinatumomab antistoffer
Inklusionskriterier	Philadelphia-kromosom negativ høj-risiko første recidiv af B-linie akut lymfoblastær leukæmi Mere end 5% maligne lymfoblaster i knoglemarv Alder > 28 dage og <18 år
Eksklusionskriterier	Leukæmiceller i cerebrospinalvæsken Unormal lever- eller nyrefunktion Neutropeni under 0,5 x10⁹/L eller trombocytopeni < 50 x10⁹/L Anden forsøgsmedicin givet inden for de seneste 4 uger
Behandling	Alle patienter behandles iht. IntReALL protokollen i de første 2 behandlingsserier. Efter 2. serie randomiseres patienterne: Arm A: Blinatumomab 15 μg/m² blinatumomab administreres i.v. dagligt i 28 dage som kontinuerlig infusion Arm B: Konventionel konsoliderende kemoterapi Kemoterapibehandlingen gives iht. IntReALL HC3 (se denne protokol) og består af dexamethason, vincristin, daunorubicin, methotrexate (1 g/m²), fosfamid, pegyleret asparaginase samt intratekal kemoterapi. Alle patienter der er i morfologisk knoglemarvsremission efter denn behandling vil blive tilbudt hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Planlagt antal patienter	Total: 202 (kan evt. udvides til 320) Interimanalyse gennemføres efter 115 patienter og når ca. 25% af alle forventede events foreligger.
Deltagende afdelinger	Rigshospitalet
Protokolnr	EudraCT nr.: 2014-002476-92 ClinicalTrials.gov nr.: NCT02393859 Andet protokol nr.: 20120215
Primær investigator	Rigshospitalet
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat