Forsøgets titel:Blinatumomab som konsolidering ved højrisiko recidiv af akut lymfatisk leukæmi

Blinatumomab er endnu ikke er godkendt til kræftbehandling. I forsøget sammenligner man stoffet med standardbehandling med kemoterapi for at finde ud af, om forsøgsstoffet virker bedre.

Blinatumomab er et antistof.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling med blinatumomab, og hvem der får standardbehandling med kemoterapi.

Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

• Din leukæmi ikke har erhvervet et såkaldt Philadelphia-kromosom


• Du har ALL med stor risiko for tilbagefald, hvor den akutte leukæmi tenderer til at sidde på B-lymfocytterne


• Du er mellem 28 dage og 18 år gammel


• Du har fået tre behandlingsserier med kemoterapi – en indledende behandling og to højintensive behandlinger med kemoterapi


• En knoglemarvsprøve ved forsøgets start viser, at du har mindre end 25 % leukæmiceller i knoglemarven


• Du underskriver en erklæring om, at du ønsker at deltage i forsøget, efter at du har modtaget grundig information om forsøget (informeret samtykke)

• Lægen ved at udtage rygmarvsvæske (lumbalpunktur) finder kræftceller i væsken omkring rygmarven


• Din lever eller nyre ikke fungerer tilfredsstillende


• Neutrocytterne eller trombocytterne (leukæmiceller) i knoglemarven er påvirket af ALL eller behandling


• Du har fået anden forsøgsmedicin inden for de sidste 4 uger


• Du ikke er villig til at anvende sikker prævention, hvis du eller din partner er i den fødedygtige alder

I forsøget deltager ca. 202 børn og unge, heraf ca. 6 fra Danmark.

Behandlingens varighed
Behandlingen er delt op i blokke, der hver varer ca. 4 uger. En blok kalder man for en behandlingsserie.

Hvis du skal have behandling med blinatumomab, får du stoffet sprøjtet direkte i dine blodårer gennem et drop. Det foregår sådan, at du får en skulder- eller bæltetaske med pumpe og infusionspose i, som du skal bære på dig i hele behandlingsperioden. Det vil begrænse dig en lille smule i dagligdagen.

Du skal have behandling alle dage i en behandlingsserie af 28 dage. Du skal være indlagt minimum de første 3-7 dage af behandlingen. Herefter skal du møde på hospitalet minimum to gange om ugen for at få genopfyldning af forsøgsstoffet.

Hvis du skal have standardbehandling, skal du sammen med din læge aftale, hvilken af de mulige standardbehandlinger du skal have, og hvordan du skal tage behandlingen. Du skal regne med at få behandling på dag 1-6 ud af 28 dage, og at du skal være indlagt, mens du får behandlingen.

De mulige kemostoffer, du kan få behandling med i standardbehandlingen er dexamethason, vincristin, daunorubicin, methotrexat, ifosfamid, pegyleret asparaginase og intratekal kemoterapi.

Forsøgsafslutning, opfølgning og videre behandling
Behandlingen stopper, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter forsøget er slut, skal du gå til opfølgning i op til 36 måneder. Du vil også i de fleste tilfælde skulle have en allogen stamcelletransplantation (knoglemarvstransplantation). I alt forventes det, at du deltager i forsøget i 3 år.

Lægerne fra den hospitalsafdeling, du normalt er tilknyttet, vil aftale det videre behandlingsforløb med dig.

Her kan du se de rapporterede bivirkninger, som mere end 10 % fik ved behandling med blinatumomab:

• Fald i antallet af hvide blodlegemer med eller uden feber, som kan give en øget risiko for infektion, kræve behandling eller være tilstrækkeligt alvorligt til at medføre indlæggelse


• Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), som kan medføre træthed og kan være tilstrækkeligt alvorligt til at kræve blodtransfusion


• Fald i antallet af blodplader


• Mavesmerter


• Diarré og forstoppelse


• Træthed og søvnproblemer


• Smerter i brystkasse, knogler, led, ryg, arme, ben og hænder


• Hoste


• Udslæt


• Vægtøgning


• Hævede hænder, ben, ankler, fødder, ansigt eller krop


• Forhøjet blodsukker


• For lav mængde af magnesium og/eller kalium i blodet


• Feber


• Problemer med at tale og skrive


• Problemer med at holde balancen og rystende hænder


• Krampeanfald


• Koncentrationsbesvær

Stofferne dexamethason, vincristin, daunorubicin, methotrexat og ifosfamid er godkendt til behandling af kræft. Du kan på minmedicin.dk læse om disse stoffers bivirkninger, når man bruger dem til behandlingen af kræft:

• Dexamethason (Sofradex® m.fl.)
  Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne.


• Vincristin (Oncovin®)


• Daunorubicin (Cerubidin®)


• Methotrexat (Ebetrex® m.fl.)
  Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne.


• Ifosfamid (Holoxan®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Amgen

EudraCT nr.: 2014-002476-92

ClinicalTrials.gov nr.: NCT02393859

Andet protokol nr.: 20120215