At bedre overlevelsen for patienter med DIPG ved kombination af biologisk målrettet behandling

Randomiseret, ublindet, multicenter fase 2 studie.

• Absolut overlevelse

• Progressionsfri overlevelse samt samlet 2-årig overlevelse ved parvis sammenligning af de enkelte behandlingsarme (samt i forhold til historisk kontrolmateriale)
• Bivirkninger
• Gennemførlighed af den kontinuerlige behandling med målrettede biologisk lægemidler

• Billeddiagnostisk, klinisk og (hvis biopsi er foretaget) histologisk verificeret diffust intrapontint gliom
• Ingen tidligere kemo-eller stråleterapi
• Alder over 6 mndr og under 25 år
• Egnet til biopsitagning fra tumor
• Egnet til cerebral stråleterapi
• Normal lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion

• Massiv blødning i tumor
• Anden cancer inden for de seneste 5 år
• Ukontrolleret anden sygdom eller aktiv infektion
• Anden sygdom, psykosociale eller geografiske forhold, der forhindrer at patienten kan følge den planlagte opfølgning
• Galactose intolerans, lactase deficiens eller glucose-galactose malabsorption

• Arm 1: Patienter med overekspression af EGFR proteinet randomiseres til behandling med erlotinib versus dasatinib
• Arm 2: Patienter med tab af PTEN ekspression og dermed aktivering af mTOR systemet randomiseres til behandling med everolimus versus dasatinib
• Arm 3: Patienter med både overekspression af EGFR proteinet og tab af PTEN ekspression randomiseres til behandling med erlotinib og everolimus versus dasatinib
• Patienter uden EGFR og PTEN ændringer behandles med dasatinib (ingen randomisering)
• Patienter med usikre undersøgelsesresultater randomiseres (med separate analyser) til behandling med erlotinib og everolimus versus dasatinib

Total: 250

• Afdeling uden for Danmark
• Rigshospitalet

Eudract no: 2014-001929-32

ClinicalTrials.gov nr.: NCT02233049

Andet protokol nr.: CSET2014/2126 versionn 2.0 - 3rd September 2015.