Forsøgets titel:BIOMEDE

En diffust infiltrerende pons-gliom (DIPG) er en sjælden, ondartet og aggressiv tumor i hjernestammen, der på grund af placeringen ikke kan opereres bort. Det er stort set kun børn og unge under 25 år, der har diagnosen DIPG.

Standardbehandling af DIPG er strålebehandling, som kan holde kræften i ro. Desværre er effekten af behandlingen ikke altid varig, og der kan blive behov for yderligere behandling.

I dette forsøg undersøger man, om det vil være mere effektivt at supplere strålebehandlingen med målrettet kemoterapi med et eller flere af stofferne erlotinib, everolimus og dasatinib, når man behandler DIPG, end at give strålebehandling alene.

Erlotinib, everolimus og dasatinib bruges til at behandle andre kræftformer hos enten voksne eller både hos børn og voksne. Erlotinib og everolimus virker ved at hæmme et af de signalsystemer, der ofte er overaktivt ved DIPG. Laboratorieforsøg og indledende forsøgsbehandlinger tyder på, at dasatinib virker på samme måde som de to øvrige stoffer.

Hvis du deltager i tillægsforsøget, vil en vævsprøve fra din hjernetumor blive analyseret for tilstedeværelsen af biomarkører og genændringer.

Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får. Du vil få strålebehandling i kombination med et af stofferne erlotinib, everolimus og dasatinib. Lægen vil ud fra vævsprøven afgøre, hvilken behandling du skal have.

Hvis mere end stof kan bruges til at behandle din tumor, bliver der trukket lod om, hvilket stof du skal have. Der er tre mulige lodtrækninger:

• Erlotinib eller dasatinib


• Everolimus eller dasatinib


• Erlotinib, everolimus eller dasatinib

• Du har en hjernetumor af typen diffust infiltrerende pons-gliom (DIPG)


• Du ikke tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling


• Du er mellem 6 måneder og 18 år gammel


• Det er muligt at tage en vævsprøve fra din tumor


• Du skal have strålebehandling af hjernen


• Du (eller dine forældre/værge) underskriver en erklæring om, at du deltager i forsøget efter at have fået grundig information om forsøget (informeret samtykke)


• Din lever, nyrer og knoglemarv fungerer normalt

• Du har haft en større blødning i din hjernetumor


• Du har haft en anden kræftform inden for de seneste 5 år før, forsøget starter


• Du har en anden sygdom eller en infektion, der ikke er behandlet


• Du har en sygdom eller forskellige forhold såsom bopæl, økonomi o.a., der gør, at du ikke kan deltage i det planlagte opfølgningsforsøg


• Du har visse sygdomme i sukkerstofskiftet


• Du er gravid eller ammer


• Du har planer om at blive gravid i løbet af behandlingen

Det forventes, at der deltager ca. 250 børn og unge i forsøget, heraf ca. 10 fra Danmark.

Inden behandlingen starter, skal du først gennemgå nogle undersøgelser og tests for at fastslå, om du egner dig til behandlingen.

Behandlingens varighed
Behandlingen er delt op i blokke, der hver varer 4 uger. En blok kalder man for en behandlingsserie.

Du starter behandling 10 dage til 3 uger efter, at du har fået taget en vævsprøve fra din tumor.

Du vil få strålebehandling alle hverdage i de 6 første uger.

Forsøgsbehandlingen starter samtidig med strålebehandlingen. Dog vil forsøgsbehandlingen først starte efter strålebehandlingen er afsluttet, hvis kræften har spredt sig, så der er behov for strålebehandling af et større område af kroppen.

Hvis du skal have forsøgsbehandling med:

• Erlotinib, skal du tage stoffet som en tablet en gang om dagen på samme tidspunkt. Husk at du skal tage medicinen minimum 1 time før eller 2 timer efter et måltid


• Everolimus, skal du tage stoffet som en tablet en gang om dagen på samme tidspunkt


• Dasatinib, skal du tage stoffet som en tablet to gange om dagen på samme tidspunkter

Din størrelse er afgørende for, hvilken dosis du får af stoffet.

Du kan få behandling i op til 18 måneder.

Kontrol og opfølgning
I de første to behandlingsserier skal du møde til kontrol hver uge, herefter hver 4. uge. Hver 2. måned skal du have en MR-scanning.

Du skal møde til et afsluttende opfølgningsbesøg cirka 28 dage efter, behandlingen er afsluttet. Herefter skal du gå til opfølgning hver 3.-4. måned efter aftale med din forsøgslæge.

Behandlingsstop
Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du bliver gravid, hvis du har brug for behandling, der ikke er tilladt, mens du får forsøgsbehandlingen, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Erlotinib, everolimus og dasatinib er godkendt til behandling af nogle former for kræft. Du kan læse på minmedicin.dk om stoffets bivirkninger, når man bruger det til at behandle disse kræftformer:

• Erlotinib (Tarceva®)


• Everolimus (Votubia® m.fl.)
  Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne.


• Dasatinib (Sprycel®)

Her kan du læse mere om:

• Strålebehandling og mulige bivirkninger

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Afdeling uden for Danmark
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Eudract no: 2014-001929-32

ClinicalTrials.gov nr.: NCT02233049

Andet protokol nr.: CSET2014/2126 versionn 2.0 - 3rd September 2015.