Sygdom | Kronisk myeloid leukæmi (CML) |
---|---|
Fase | Fase 1, Fase 2 |
Stadie | Alle stadier, Resistent sygdom |
Kort titel | BCHILD |
Forsøgets lange titel | Et fase I/II studie af bosutinib til børn med kronisk myeloid leukæmi som er resistente eller intolerante overfor mindst én tidlige givet tyrosin-kinase inhibitor (ITCC-054/AAML1621). |
Overordnede formål |
At identificere den fremtidigt anbefalede dosis bosutinib administreret som p.o. engangsdosis, samt at estimere effekt, sikkerhed, tolerance og farmakokinetik ved denne daglige dosis hos børn med Ph-positiv CML i kronisk fase, som tidligere har modtaget mindst en tyrosin-kinase-inhibitor. |
Undersøgelsesdesign |
Enkelt arms, multicenter, internationalt fase 1-2 studie. |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Fase 1: Bosutinib administreres p.o. én gang dagligt |
Planlagt antal patienter |
Fase 2: 35 patienter, heraf mindst 30 med CML i kronisk fase. |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr | |
Primær investigator | Rigshospitalet |
Dato for sidste revision | 2021-04-01 |