Forsøgets titel:ASSURE (ACE-312)

Acalabrutinib er en type medicin, der kan blokere bestemte proteiner i celler. Det protein, som forsøgsmedicinen kan blokere, kan hjælpe blodkræftcellerne med at leve og vokse. Forsøgsmedicinen kan derfor muligvis slå kræftcellerne ihjel og forhindre dem i at vokse.

Acalabrutinib er i USA et godkendt lægemiddel til at behandle en særlig form for lymfekræft. Det er endnu ikke godkendt til at behandle patienter med kronisk lymfatisk leukæmi. Derfor vil lægerne undersøge, om det kan virke effektivt til denne patientgruppe.

• Du har fået diagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi efter gængse kriterier, ikke har fået behandling før, men har behov for behandling


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)

Eller hvis du opfylder et af følgende punkter:

• Du tidligere har fået behandling for din kronisk lymfatiske leukæmi, og din sygdom ikke har reageret på behandling, eller hvis du har fået et tilbagefald


• Du tidligere har fået en særlig tyrosin kinase-hæmmer for din kronisk lymfatiske leukæmi. En tyrosin kinase-hæmmer er et stof, der hæmmer en del af de signalveje, som kræftcellen bruger til at vokse

• Din sygdom er blevet forværret på trods af en behandling med en tyrosin kinase-hæmmer


• Du har haft en anden ondartet sygdom, udover kronisk lymfatisk leukæmi, inden for de seneste 2 år


• Du har en alvorlig hjertesygdom


• Du har en mave-tarm sygdom, som påvirker din evne til at optage det, du indtager – som f.eks. lægemidlerne i forsøget


• Din kroniske leukæmi er gået over i aggressiv lymfomsygdom


• Din kronisk lymfatiske leukæmi har spredt sig til centralnervesystemet


• Du har HIV, hepatitis B eller C eller en anden form for aktiv infektion


• Du får behandling for en infektion


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har haft en hjerneblødning eller en blodprop inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du har haft blødningsforstyrrelser


• Du har haft mavesår inden for 3 måneder op til forsøgets start


• Du har været igennem en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start


• Din sygdom kræver, eller hvis du allerede får, blodfortyndende medicin inden for 7 dage op til forsøgets start


• Din lever- og nyrefunktion er utilstrækkelig


• Du har fået kemoterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling eller en anden behandling for din sygdom inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du allerede deltager i et andet forsøg, som kommer til at forløbe samtidigt med dette forsøg

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Du får forsøgsmedicinen, acalabrutinib, i serier. En serie varer 28 dage. Du skal tage medicinen to gange dagligt med 12 timers mellemrum gennem 48 serier.

Lægerne holder løbende øje med dig og tager nogle prøver undervejs.

Hvis du har gavn af behandlingen, når du har taget medicinen efter 48 serier, kan du fortsat få forsøgsbehandlingen.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Du kan læse på minmedicin.dk om acalabrutinibs bivirkninger:

• Acalabrutinib (Calquence)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: AstraZeneca

EudraCT nr.: 2019-001573-89

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04008706