Forsøgets titel:AML-18

Akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) er ondartede sygdomme i knoglemarven. De medfører begge, at knoglemarven ikke kan producere tilstrækkeligt med blodceller fordi den indeholder for mange leukæmi- eller stamceller.

Behandling af sygdommene består normalt af op til 3 serier intensiv kemoterapi, som gives med 4-6 ugers mellemrum, delvist under indlæggelse.

I et tidligere forsøg har man testet forskellige kombinationer af kemoterapi mod sygdommene. Den mest effektive behandling viste sig at være DA-kemoterapi (kemostofferne Daunorubicin og Ara-C), kombineret med et stof, kaldet mylotarg.

Mylotarg er en speciel form for kemoterapi, som er bundet til et protein, som kaldes et antistof. Antistoffet genkender leukæmicellerne og frigør kemoterapien direkte til disse celler.

Forsøget viste, at en enkelt dosis mylotarg sammen med DA-kemoterapien forbedrede overlevelsen.

I dette nye forsøg, der følger op på det tidligere forsøg, undersøger lægerne flere aspekter af behandlingen, når man behandler patienter over 60 år.

Behandlingen består af 3 serier. Hvilken behandlingen du får i de forskellige serier afhænger af lodtrækning og af, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen i den første serie

SERIE 1
Denne del af behandlingen er et lodtrækningsforsøg. En computer trækker lod blandt deltagerne i forsøget, og deler dem op i to grupper:

• I den ene gruppe får du DA-kemoterapi i 10 dage plus en dosis mylotarg på dag et


• I den anden gruppe får du DA-kemoterapi i 10 dage plus to doser mylotarg, en på dag 1 og en på dag 4

SERIE 2 OG 3
Efter serie 1 evaluerer man effekten af behandlingen fra serie 1 ved hjælp af en knoglemarvsprøve. Hvis der ikke er leukæmiceller i knoglemarvsprøven får du DA-kemoterapi uden mylotarg i serie 2 og 3.

Hvis der fortsat er leukæmiceller i knoglemarvsprøven, bliver der trukket lod mellem tre behandlinger, som du skal have i serie 2 og 3:

• Den ene behandling er standardbehandling, der kun består af DA-kemoterapi.


• Den anden behandling er forsøgsbehandling kaldet FLAG-Ida. Det er en kombination af stoffer, som hedder fludarabin, Ara-C, G-CSF og Idarubicin.
  Man ved at behandlingen nedsætter risikoen for tilbagefald hos yngre patienter, og nu vil man afprøve, om den er lige så effektivt på ældre patienter.


• Den tredje behandling er forsøgsbehandling, hvor man kombinerer DA-kemoterapi med Cladribin (DAC).Cladribin er et kemoterapistof, som har vist sig effektivt, når det kombineres med DA kemoterapi.
  Forsøg har vist, at DAC forbedrer både hyppigheden af sygdomskontrol (CR-raten) og overlevelse hos yngre patienter sammenlignet med hvis de kun får DA-kemoterapi. Man vil derfor undersøge, om det er lige så effektivt på ældre patienter.

Ud over de tre behandlingsserier skal du måske også have en stamcelletransplantation. Du kan dog stadig deltage i dette forsøg og derefter fortsætte med transplantation, når det er aftalt med transplantationscentret.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT nr: 2013-002730-21