Forsøgets titel:Alina/BO40336

For en mindre undergruppe af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft er målrettet behandling bedre end kemoterapi.

Patienterne, der har en genforandring i ALK-genet, kan have gavn af en målrettet medicinsk behandling med tyrosinkinasehæmmere som fx alectininb (Alecensa).

ALK-genet styrer cellens vækstsignaler, og tyrosinkinasehæmmere er lægemidler, der kan hæmme en del af de signalveje, som kræftcellen bruger til at vokse. På den måde bremser man kræftens vækst.

Forsøget er et åbent forsøg. Det vil sige, at både du og forsøgslægen ved, hvilken behandling du får. Det er desuden et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

• Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Kræftknuden er blevet fjernet fuldstændig 4-12 måneder før forsøgets start


• De omkringliggende lymfeknuder er undersøgt


• Det er vist, at kræftknuden har en mutation i ALK-genet


• Du er egnet til at modtage behandling med platinbaseret kemoterapi (cisplatin eller carboplatin)


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt

• Du tidligere har fået strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft efter en operation


• Du tidligere blevet behandlet med kemoterapi eller ALK-hæmmere


• Din sygdom er i et mere fremskredent stadie end oprindeligt vurderet


• Du har haft en anden ondartet sygdom inden for fem år op til forsøgets start


• Du har lav hjerterytme, der giver dig symptomer i form af svimmelhed, svaghed eller besvimelse


• Du har fået en organtransplantation


• Du er kendt med HIV eller AIDS-relateret sygdom

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning:

• Gruppe 1: Alectinib


• Gruppe 2: Kemoterapi (cisplatin og vinorelbin)

Alectinib skal du tage som en tablet to gange dagligt. Du kan tage medicin derhjemme og behøver ikke være indlagt.

Kemoterapien får du på hospitalet to gange om ugen. Du får det direkte i dine blodårer gennem et drop, og det sker ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Så længe kan du få behandlingen
Gruppe 1 vil få behandling i op til to år, mens gruppe 2 vil blive behandlet i fire måneder.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Kontrol
Du vil løbende skulle til kontrol, mens forsøget står på. Her vil du bl.a. blive scannet. Efter forsøgets afslutning vil du også blive ringet op eller skulle besøge klinikken hver 6. måned, så længe du indvilliger i det.

På min.medicin.dk kan du læse om bivirkninger til alectininb:

• Alectinib

Kendte væsentlige bivirkninger hos patienter i behandling med cisplatin + vinorelbin:

• Lavt antal røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer, der kan give øget træthed, blødningstendens og infektioner


• Feber uden infektion


• Infektion, herunder infektion i luftvejene


• Lungebetændelse


• Generel følelse af ubehag, træthed, usædvanlig mangel på energi, svaghed


• Nedsat hørelse og evt. tinnitus


• Føleforstyrrelser som snurrende eller prikkende fornemmelse og perifer følelsesløshed


• Hårtab


• Muskel- og ledsmerter


• Opkastning, kvalme


• Forstoppelse, diarre


• Nedsat appetit


• Vægttab


• Reaktion med rødme på injektionsstedet


• Årebetændelse eller blodpropper


• Smagsforstyrrelser


• Forhøjede levertal (ASAT og bilirubin) som kan være tegn på leverskade


• Forhøjede nyretal (kreatinin) som kan være tegn på nyreskade

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Hoffmann-La Roche

EudraCT nr.: 2017-004331-37

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03456076