Forsøgets titel:ACTICCA-1

Efter man er blevet opereret for kræft i galdeblære eller galdegange, får man jævnligt scanninger og blodprøver for at holde øje med, om der sker tilbagefald.

Inden for de senere år er der dog kommet nye behandlinger i form af kemoterapi til galdevejskræft. Kemoterapi har vist effekt ved at skrumpe kræftceller fra galdevejskræft, hvis sygdommen er udbredt.

Lægerne ved ikke, om kemoterapi givet efter en operation kan forsinke eller forhindre tilbagefald.

Formålet med denne undersøgelse er finde ud af, om er bedst at blive fulgt med scanninger eller om det er bedre at gennemgå et halvt års kemoterapi først.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du har kræft udgået fra galdeblæren eller galdegangene


• Kræften er fjernet helt ved en operation inden for 6 uger op til planlagt opstart af kemoterapi


• Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performance status 0-1)


• Din lever, knoglemarv og nyre fungerer tilstrækkeligt til, at du kan deltage

• Du lider af infektioner, som ikke er under kontrol


• Du samtidig får andre forsøgslægemidler eller kræftbehandling


• Du deltager i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage op til forsøgsstart


• Du tidligere har fået kemoterapi for galdevejskræft


• Du lider af en alvorlig hjertesygdom eller af andre alvorlige medicinske tilstande

Patienterne deles i to grupper ved lodtrækning:
- Den ene gruppe får efter operation et kontrolforløb med samtale, undersøgelse, blodprøver og scanninger hver 3. måned i 2 år og herefter hvert halve år op til 5 år i alt.
- Den anden gruppe får kemoterapi (gemcitabin og cisplatin) i 24 uger efterfulgt af et kontrolforløb som ovenfor.

Patienter, der skal have kemoterapi, får behandling to gange med en uges mellemrum, hvorefter der er to ugers pause.
Stofferne får du på hospitalet - en gang om ugen i to uger, og med to ugers pause derefter - direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Behandlingen stopper, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Gemcitabin

Cisplatin

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT: 2012-005078-70

Clinicaltrials.gov: NCT02170090