Forsøgets titel:ACE-CL-311

Acalabrutinib er et forsøgslægemiddel, der kan blokere de proteiner, som blodkræftcellerne lever og vokser af.

Lægerne vil derfor undersøge, hvordan to forskellige slags behandlinger med medicinen virker.

De tre behandlinger, som forsøget undersøger, deles ud mellem følgende grupper:

• Gruppe A: får forsøgslægemidlet acalabrutinib og medicinen venetoclax


• Gruppe B: får forsøgslægemidlet acalabrutinib og medicinen venetoclax og obinutuzumab


• Gruppe C: får standardbehandling med lægemidlerne fludarabin, cyclophosphamid og rituximab (FCR) eller bendamustin og rituximab (BR)

Forsøgslægemidlet acalabrutinib er endnu ikke godkendt til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i tre grupper – Gruppe A, B og C.

Både du og forsøgslægen får at vide, hvilken behandlingsgruppe du er kommet i.

• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)


• Du har kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), og hvis din sygdom kræver behandling

• Du tidligere har fået behandling for din sygdom


• Du har to specielle mutationer i dine celler (del(17p) eller TP53 mutation)


• Din sygdom har udviklet sig til non-Hodgkins lymfom (spredning til lymfesystemet)


• Du har en sygdom i dit centralnervesystem, der kaldes multifokal leukoencephalopati


• Du har fået anden forsøgsmedicin inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du har fået en større operation inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du har en hjertekarsygdom


• Du har malabsorption, hvilket betyder, at din tarm har svært ved at optage det, du spiser – f.eks. optagelsen af forsøgsmedicinen


• Du har fået en levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har HIV


• Du har hepatitis B eller C


• Du er overfølsom eller allergisk over for nogle af de stoffer, der indgår i forsøgsmedicinen


• Du har haft en blodprop eller en blødning i hjernen inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du tager blodfortyndende medicin

Du skal tage behandlingen forskelligt alt efter, om du er kommet i behandlingsgruppe A, B eller C. Herunder kan du se, hvordan behandlingen foregår i de tre forskellige grupper.

Behandlingsgruppe A
Du får acalabrutinib i cyklusser. En cyklus varer 4 uger, og du skal tage medicinen i 14 cyklusser. Forsøgsmedicinen får du som en kapsel, som du skal tage to gange dagligt.
Venetoclax skal du tage i 12 cyklusser, og det får du som en tablet. Dosen af venetoclax øges hver uge i den første cyklus, indtil du er nået op på standarddosen på 400 mg dagligt. Når du er færdig med den første cyklus, skal du tage 4 tabletter dagligt.

Behandlingsgruppe B
Du skal tage acalabrutinib og venotoclax ligesom i behandlingsgruppe A.

Derudover skal du tage obinutuzumab i 6 cyklusser. Behandlingen med obinutuzumab gives på dag 1, 2, 8 og 15. Når du går ind i cyklus 3, får du medicinen på dag 1 i hver cyklus. Obinutuzumab får du direkte i dine blodårer gennem et drop.

Behandlingsgruppe C
Din forsøgslæge vil vælge en standard behandlingskombination, der enten består af lægemidlerne fludarabin, cyclophosphamid og rituximab (FCR) eller bendamustin og rituximab (BR). Du vil få behandlingen i maksimalt 6 cyklusser. Alle lægemidlerne gives direkte i dine blodårer gennem et drop.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Her kan du se nogle af de bivirkninger, som mere end 10 % af patienterne, der blev behandlet med acalabrutinib, fik:

• Udvikling af en anden kræftform – oftest hudkræft


• Svimmelhed


• Kvalme og træthed


• Mavesmerter, opkast og diarré


• Infektioner

Bivirkningerne ved de øvrige stoffer afhænger af, hvilken medicin du får. Flere medicinvaremærker indeholder de forskellige stoffer og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne til hvert stof:

Venetoclax

Obinutuzumab

Fludarabin

Cyclophosphamid

Rituximab

Bendamusti

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Acerta Pharma BV

EudraCT nr.: 2018-002443-28

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03836261

Andet protokol nr.: D8221C00001