Forsøgets titel:IOB-032

IO102-IO103 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling. Det er designet til at gøre kræftcellerne mere synlige for immunsystemet og formodes derfor at kunne forbedre effekten af eksisterende lægemidler såsom pembrolizumab, der er et såkaldt antistof. Pembrolizumab er godkendt til behandling af flere forskellige kræftformer, herunder den kræftform du har.

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om det reducerer risikoen for tilbagefald, hvis man får kombinationsbehandling med IO102-IO103 og pembrolizumab både før og efter operation for hoved-halskræft eller modermærkekræft sammenlignet med udelukkende behandling efter operation.

• Du har modermærkekræft eller hoved-halskræft i mundhulen, svælget eller strubehovedet


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du egner dig til at få operation som behandling for kræften


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af kræften


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du har en specifik form for modermærkekræft, som ikke er tilladt i forsøget (spørg evt. din læge)


• Du har modermærkekræft med mange metastaser


• Du har kræft i næsesvælget, ukendt primær tumor eller næse- og bihulekræft


• Du tidligere har fået behandling med lægemidler, der ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du har deltaget i et andet forsøg inden for de seneste 4 uger


• Du har fået kemoterapi, målrettet behandling eller strålebehandling inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage før forsøgets start


• Du har nedsat immunforsvar eller har behov for behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv medicin), inden for 7 dage op til forsøgets start


• Du samtidig har en anden kræftsygdom, som kræver behandling


• Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika


• Du har en anden lidelse eller modtager anden behandling, som øger din risiko for at få bivirkninger i forsøget, eller som kan påvirke resultatet af forsøget

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du egner dig til at deltage i forsøget, starter du kort tid efter undersøgelsen på behandlingen.

Du skal have behandling med IO102-IO103 og pembrolizumab før (neoadjuverende behandling) og efter (post-operativ behandling), at kræften fjernes ved operation.

Neoadjuverende behandling
Du får IO102-IO103 som en indsprøjtning under huden ligesom ved en vaccination, mens du får pembrolizumab direkte i dine blodårer gennem et drop. Begge lægemidler får du hver 3. uge. Hvis du har modermærkekræft, får du i alt 2 behandlinger inden operation, mens du får 2-3 behandlinger inden operation, hvis du har hoved-halskræft.

Post-operativ behandling
Efter operationen får du igen behandling med IO102-IO103 og pembrolizumab. Du får medicinen på samme måde som før operationen og ligeledes hver 3. uge.
Behandlingen stopper efter 15 behandlinger, eller hvis den post-operative behandlingsperiode når op på 45 uger.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, om du har gavn af behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge vurderer, at det er bedst for dig at stoppe med behandlingen.

Efter din sidste behandling starter en opfølgningsperiode på 1 år, hvor du skal til kontrol hver 6. måned, så lægerne fortsat kan holde øje med behandlingens effekt og dit generelle helbred.

Da IO102-IO103 er forsøgsmedicin, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med IO102-IO103 alene inkluderer:

• Udslæt


• Træthed


• Ledsmerter


• Diarré


• Kvalme


• Tør og kløende hud


• Allergisk reaktion


• Ømhed i musklerne


• Tørhed i munden


• Vejrtrækningsbesvær


• Tab af hudfarve


• Betændelse i lungerne


• Lavt niveau af hormoner fra binyrerne (symptomer som træthed, lavt blodtryk, svimmelhed, vægttab)

Din læge kan fortælle dig om bivirkninger observeret ved tidligere forsøg, hvor IOB102-IOB103 blev kombineret med et andet lægemiddel.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved pembrolizumab på minmedicin.dk:

Pembrolizumab (Keytruda®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Aarhus Universitetshospital

EU Trial number: 2022-502787-20-00