Forsøgets titel:UniforMM

Forimtamig er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekt og bivirkninger ved forimtamig alene eller kombineret med enten carfilzomib eller daratumub som behandling til patienter med myelomatose (knoglemarvskræft).

Både carfilzomib og daratumumab er allerede godkendte lægemidler, som er kendt for at have en gavnlig effekt på myelomatose. Lægerne vil undersøge, om det har en endnu større gavnlig effekt, hvis et af disse lægemidler kombineres med forimtamig.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får behandling med forimtamig alene, hvem der får kombinationsbehandling med forimtamig og carfilzomib, og hvem der får kombinationsbehandling med forimtamig og daratumumab.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har myelomatose (knoglemarvskræft)


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af kræften


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Sygdommen er blevet værre efter tidligere behandling, eller tidligere behandling ikke havde nogen effekt


• Du ikke har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du har plasmacelle leukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS syndrom, amyloidose eller myelodysplastisk syndrom


• Du tidligere har fået behandling, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg (herunder kemoterapi og strålebehandling inden for 14 dage op til forsøgets start)


• Du egner dig til at få stamcelletransplantation


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med dine egne celler inden for 100 dage op til forsøgets start


• Du har gennemgået en stamcelletransplantation med celler fra en donor inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunosuppressiv medicin), inden for 14 dage op til forsøgets start (fx prednison)


• Du har eller har haft en anden kræftsygdom, som kan påvirke resultatet af forsøget


• Du har alvorlig sygdom i hjerte eller lunger


• Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for én måned før forsøgets start


• Du ikke er fuldt vaccineret mod SARS-CoV-2

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i tre grupper ved lodtrækning.

Gruppe A (forimtamig alene)
Hvis du er i denne gruppe, får du behandling med forimtamig hver 2. uge. Du får stoffet som en indsprøjtning under huden ligesom ved en vaccination. Du kan få behandlingen i op til 1 år.

Gruppe B (forimtamig + carfilzomib)
Hvis du er i denne gruppe, får du behandling med både forimtamig og carfilzomib én gang om ugen i 3 uger efterfulgt af en uge uden behandling. Du får forimtamig som en indsprøjtning under uden ligesom ved en vaccination. Carfilzomib får du derimod direkte i dine blodårer gennem et drop.
Du kan få forimtamig i op til 1 år. Herefter har du mulighed for at fortsætte behandling med carfilzomib alene, hvis forsøgslægen vurderer, at du har gavn af det.

Gruppe C (forimtamig + daratumumab)
Hvis du er i denne gruppe, får du behandling med forimtamig og daratumumab hver 2. uge. Du får både forimtamig og daratumumab som en indsprøjtning under huden ligesom ved en vaccine.
Du kan få forimtamig i op til 1 år. Herefter har du mulighed for at fortsætte behandling med daratumumab alene, hvis forsøgslægen vurderer, at du har gavn af den.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, om du har gavn af behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe i forsøget. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge vurderer, at det er bedst for dig at stoppe med behandlingen.

Efter din sidste behandling skal du til en sikkerhedsopfølgning på hospitalet inden for 4 uger. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige kontrol enten fysisk eller telefonisk afhængigt af din sygdomsstatus. Hyppigheden af besøgene afhænger ligeledes af din sygdomsstatus.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Da forimtamig er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan opstå. Bivirkninger observeret hos patienter i tidligere forsøg inkluderer:

• Cytokinfrigivelsessyndrom (symptomer som feber, kvalme, opkast, anoreksi, diarré, kulderystelser, træthed, muskel- og ledsmerter, forvirring, svimmelhed, øget hjerterytme, lavt blodtryk, dårlig ilttilførsel til kroppens væv)


• Injektionsrelaterede reaktioner (symptomer som feber, hovedpine, smerter i muskler)


• Reaktioner på injektionsstedet (symptomer som udslæt, hævelse, ømhed, rødme på injektionsstedet)


• Højere risiko for infektion


• Tumorlysesyndrom (symptomer som feber, kulderystelser, kvalme, opkast, diarré, svedeture, lavt blodtryk, muskelsmerter, svaghed, prikken i ekstremiteterne, forvirring, kramper)


• Lavt antal blodplader (øget tendens til blødning)


• Hudproblemer (udslæt, kløe, tør hud, afskalning af død hud)


• Hårtab


• Neglelidelser


• Ømhed i halsen og synkebesvær


• Påvirket testikelfunktion


• Tumorflare (symptomer som tumorsmerter, vejrtrækningsbesvær, nedsat iltniveau i blodet, forhøjede laboratorieværdier som tegn på leverskade eller tarmbetændelse)

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og fortælle dig om bivirkninger observeret ved behandling med lignende lægemidler, som muligvis også kan opstå ved behandling med forimtamig.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved carfilzomib og daratumumab på minmedicin.dk:

Carfilzomib (Kyprolis)

Daratumumab (Darzalex)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet


• Odense Universitetshospital


• Aarhus Universitetshospital

EU trial number: 2023-503689-21-00

Clinicaltrials.gov: NCT06055075

Andet protokol ID: BP43437