Sygdom | Bugspytkirtelkræft, Hoved-halskræft, Lungekræft, Lungekræft, ikke småcellet, Lungekræft, småcellet, Modermærkekræft |
---|---|
Fase | Fase 1, Fase 2 |
Kort titel | GCT1042-01 |
Forsøgets lange titel | First-in-human, ublindet, dosiseskalerende forsøg med ekspansionskohorter med henblik på at evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af GEN1042 hos deltagere med ondartede faste tumorer |
Overordnede formål |
At bestemme den optimale dosis af GEN1042 (dosiseskalering) samt undersøge effekt og sikkerhed af den optimale dosis alene eller kombineret med pembrolizumab og evt. kemoterapi (dosisekspansion) ved behandling af patienter med solide tumorer |
Undersøgelsesdesign |
Åbent, ikke-randomiseret, ublindet, first-in-human fase 1/2 forsøg |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
Dosiseskalering og dosisekspansion (monoterapi):
Dosisekspansion (kombinationsterapi):
Gældende for alle forsøgsdele:
|
Eksklusionskriterier |
Dosiseskalering og dosisekspansion (monoterapi):
Dosisekspansion (kombinationsterapi):
Gældende for alle forsøgsdele:
|
Behandling |
Dosiseskalering: Dosisekspansion (med eller uden pembrolizumab og med eller uden kemoterapi): |
Planlagt antal patienter |
Ca. 647 patienter i alt, heraf 41 deltagere i Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
EudraCT: 2018-003716-47 Clinicaltrials.gov: NCT04083599 |
Primær investigator | Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt |
Dato for sidste revision |