Forsøgets titel:GCT1042-01

GEN1042 er et forsøgslægemiddel, som endnu ikke er godkendt til behandling. Det er designet til at aktivere dit immunsystem til at angribe kræftcellerne.

I forsøget vil lægerne fastsætte den optimale dosis af GEN1042 at anvende til behandling samt undersøge effekt og sikkerhed af denne dosis enten alene eller kombineret med lægemidlet pembrolizumab og evt. kemoterapi.
Forsøget er til patienter med solide tumorer. Det er kræftknuder, der sidder i og stammer fra solidt væv. F.eks. bryst, lunge, lever, prostata etc.

Forsøget består af fire forskellige dele. I del 1 vil lægerne finde frem til den optimale dosis af GEN1042, som er sikker at anvende til behandling. I denne del af forsøget vil forskellige grupper af patienter få forskellige doser.
I del 2 vil lægerne nærmere undersøge effekt og sikkerhed af den optimale dosis bestemt i del 1 ved at behandle alle patienter med denne dosis.
I del 3 og del 4 vil lægerne sammenligne effekten af GEN0142 alene med GEN1042 kombineret med pembrolizumab. Afhængigt af kræfttypen vil nogle patienter samtidig få behandling med kemoterapi.

Afhængigt af delforsøg kan patienter med følgende kræftformer indgå i forsøget:

• Modermærkekræft


• Lungekræft


• Hoved- og halskræft


• Bugspytkirtelkræft

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Når den optimale dosis er fundet, starter næste del af forsøget, hvor lægerne nærmere undersøger effekt og sikkerhed af den fastsatte dosis fra del 1 af forsøget, evt. i kombination med andre lægemidler.

• Du har en solid tumor, som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation, og hvor der ikke findes en standardbehandling


• Du enten har modermærkekræft, lungekræft, hoved-/halskræft eller bugspytkirtelkræft


• Du ikke tidligere har fået behandling for kræften, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du har fået anden kræftbehandling inden for 3 uger op til første dosis af forsøgsmedicinen


• Du har fået strålebehandling inden for 14 dage op til forsøgets start eller højdosis strålebehandling mod lungerne inden for 6 måneder op til forsøgets start (kun gældende for patienter i delforsøg 3 og 4)


• Du har en autoimmun sygdom


• Du har behov for behandling med kortikosteroider eller anden medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv medicin) inden for 14 dage op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du egner dig til at deltage i et af forsøgets dele, starter du kort tid efter undersøgelsen på behandlingen.

Din læge kan fortælle dig, hvilket delforsøg du har mulighed for at deltage i. Det afhænger af din kræftform og dit sygdomsforløb. Det har betydning for, hvilken dosis af GEN1042 du skal have, og om du skal have behandling med GEN1042 alene eller kombineret med pembrolizumab og evt. kemoterapi.

GEN1042 alene
Behandlingsforløbet afhænger af din kræftform. Du får behandling med GEN1042 hver 3. eller 6. uge, hvor du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop.

GEN1042 kombinationsbehandling
Hvis du skal have kombinationsbehandling, får du GEN1042 og pembrolizumab direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. eller 6. uge. Det afhænger af, hvilken type kræft du har.

Afhængigt af din kræftform kan det være, at du også skal have kemoterapi. Din læge kan fortælle dig, om forløbet af kemoterapibehandlingen, hvis det bliver relevant for dig.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med effekten af behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Det maksimale antal behandlinger, som du kan få i forsøget, afhænger af din kræftform. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for store. Den kan også ophøre, hvis du selv eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe i forsøget.

Efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet samt to sikkerhedsopfølgninger inden for de første 3 måneder. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige kontrolbesøg ca. hver 12. uge, så lægerne fortsat kan holde øje med effekten af behandlingen og dit generelle helbred.

Da GEN1042 er forsøgsmedicin, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger ved det. Meget almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med GEN1042 inkluderer:

• Træthed


• Feber


• Kvalme


• Kløe


• Udslæt på huden

Din læge kan fortælle dig om mindre almindelige og mere alvorlige bivirkninger, som muligvis kan opstå.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved pembrolizumab på minmedicin.dk:

Pembrolizumab (Keytruda ®)

Hvis du skal have kemoterapi, kan din læge fortælle dig om mulige bivirkninger ved netop de kemoterapistoffer, som du skal have behandling med.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt


• Herlev Hospital

EudraCT: 2018-003716-47

Clinicaltrials.gov: NCT04083599