Kræftsygdom | Bugspytkirtelkræft, Hoved-halskræft, Lungekræft, Lungekræft, ikke småcellet, Lungekræft, småcellet, Modermærkekræft |
---|---|
Forklaring | Dette forsøg undersøger effekt og sikkerhed af forsøgsmidlet GEN1042 alene eller kombineret med pembrolizumab som behandling til patienter med solide tumorer. |
Baggrund for forsøgsbehandlingen |
GEN1042 er et forsøgslægemiddel, som endnu ikke er godkendt til behandling. Det er designet til at aktivere dit immunsystem til at angribe kræftcellerne. I forsøget vil lægerne fastsætte den optimale dosis af GEN1042 at anvende til behandling samt undersøge effekt og sikkerhed af denne dosis enten alene eller kombineret med lægemidlet pembrolizumab og evt. kemoterapi. Forsøget består af fire forskellige dele. I del 1 vil lægerne finde frem til den optimale dosis af GEN1042, som er sikker at anvende til behandling. I denne del af forsøget vil forskellige grupper af patienter få forskellige doser. Afhængigt af delforsøg kan patienter med følgende kræftformer indgå i forsøget:
|
Forsøgsmetode |
Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger. For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger. Når den optimale dosis er fundet, starter næste del af forsøget, hvor lægerne nærmere undersøger effekt og sikkerhed af den fastsatte dosis fra del 1 af forsøget, evt. i kombination med andre lægemidler. |
Du kan deltage i forsøget hvis: |
|
Du kan ikke deltage i forsøget hvis: |
|
Sådan foregår behandlingen |
Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du egner dig til at deltage i et af forsøgets dele, starter du kort tid efter undersøgelsen på behandlingen. Din læge kan fortælle dig, hvilket delforsøg du har mulighed for at deltage i. Det afhænger af din kræftform og dit sygdomsforløb. Det har betydning for, hvilken dosis af GEN1042 du skal have, og om du skal have behandling med GEN1042 alene eller kombineret med pembrolizumab og evt. kemoterapi. GEN1042 alene GEN1042 kombinationsbehandling Afhængigt af din kræftform kan det være, at du også skal have kemoterapi. Din læge kan fortælle dig, om forløbet af kemoterapibehandlingen, hvis det bliver relevant for dig. Kontrol, afslutning og opfølgning Det maksimale antal behandlinger, som du kan få i forsøget, afhænger af din kræftform. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for store. Den kan også ophøre, hvis du selv eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe i forsøget. Efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet samt to sikkerhedsopfølgninger inden for de første 3 måneder. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige kontrolbesøg ca. hver 12. uge, så lægerne fortsat kan holde øje med effekten af behandlingen og dit generelle helbred. |
Bivirkninger ved behandlingen |
Da GEN1042 er forsøgsmedicin, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger ved det. Meget almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med GEN1042 inkluderer:
Din læge kan fortælle dig om mindre almindelige og mere alvorlige bivirkninger, som muligvis kan opstå. Du kan læse om kendte bivirkninger ved pembrolizumab på minmedicin.dk: Hvis du skal have kemoterapi, kan din læge fortælle dig om mulige bivirkninger ved netop de kemoterapistoffer, som du skal have behandling med.
Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre. De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger. |
Her kan du få behandlingen |
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig. |
Afdelinger |
|
Forsøgets id-numre |
EudraCT: 2018-003716-47 Clinicaltrials.gov: NCT04083599 |