Forsøgets titel:SKYGLO

Glofitamab er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling. Det er et såkaldt antistof.

I dette forsøg undersøger lægerne effekten af at kombinere glofitamab med Pola-R-CHP behandling, der består af lægemidlerne polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophophamid, doxorubicin og prednison. Lægerne vil sammenligne effekten af kombinationsbehandlingen med effekten af at give Pola-R-CHP alene til patienter med ubehandlet storcellet B-celle lymfom (LBCL).

Pola-R-CHP er godkendt til behandling og bruges som standardbehandling til patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). R-CHP kombineret med lægemidlet vincristine er standardbehandling mod LBCL.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får glofitamab kombineret med Pola-R-CHP, og hvem der får Pola-R-CHP alene.

• Du har storcellet B-celle lymfom og ikke tidligere har fået behandling for sygdommen


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af kræften


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Du har minimum én læsion, som har en diameter på minimum 1,5 cm på det længste led, og som kan følges med scanninger


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du tidligere har gennemgået en solid organtransplantation


• Du har andre typer af lymfom, som ikke er tilladt i dette forsøg (spørg evt. din læge)


• Du tidligere har fået behandling med immunterapi


• Du har fået behandling med et andet antistof inden for 3 måneder op til forsøgets start


• Du har fået anden forsøgsbehandling inden for 28 dage op til opstart af dette forsøg


• Du tidligere har fået strålebehandling mod brystkassen


• Du tidligere har fået behandling for LBCL, undtagen kortikosteroider til symptomlindring


• Du har haft en anden kræftsygdom, som kan påvirke resultatet af forsøget


• Du har eller har haft alvorlig sygdom i hjertet


• Du har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start, medmindre den var relateret til kræften


• Du har eller har haft alvorlig sygdom i hjernen, herunder blodprop i hjernen, epilepsi, blodkarbetændelse i hjernen eller neurodegenerativ sygdom


• Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika inden for 7 dage op til forsøgets start


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 4 uger op til din første dosis af forsøgsmedicinen, eller du har behov for en levende vaccine i løbet af forsøgsperioden 

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter.

Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får behandling med glofitamab og Pola-R-CHP. Den anden gruppe får behandling med Pola-R-CHP alene.

Behandlingen er opdelt i serier, der hver varer 21 dage.

Hvis du skal have behandling med glofitamab, får du det direkte i dine blodårer gennem et drop 1-2 gange hver serie i op til 8 serier i alt.

Pola-R-CHP består af lægemidlerne polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophophamid, doxorubicin og prednison. Alle lægemidler på nær prednison får du direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge i 6 serier. Du får prednison som tabletter på dag 1-5 i hver serie i 6 serier.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, om du har gavn af behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode, hvor du skal til kontrol ca. hver 6. måned i de første 2 år og hver 12. måned i efterfølgende 3 år.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.
Du kan læse om kendte bivirkninger ved de forskellige lægemidler på minmedicin.dk:

Glofitamab (Columvi)

Polatuzumab vedotin (Polivy)

Rituximab (Mabthera®, Rixathon, Ruxience)

Cyclophophamid (Sendoxan®, Cyclophosphamid "2care4")

Doxorubicin (Doxorubicin "Accord", Doxorubicin "Teva", m.fl.)

Prednison (Prednison "DAK")

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Aalborg Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Aalborg Universitetshospital

EudraCT: 2023-504028-24-00

Clinicaltrials.gov: NCT06047080

Andet protokol ID: GO44145