Sygdom | Æggelederkræft, Æggestokkræft |
---|---|
Fase | Fase 1, Fase 2 |
Kort titel | KANDOVA |
Forsøgets lange titel | KANDOVA - Et todelt fase Ib/IIa forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af KAND567, i kombination med carboplatinbehandling, og for at bestemme den anbefalede fase II dosis (RPIID) af KAND567. Et åben-label, multicenter dosiseskaleringsforsøg med en ekspansionskohorte hos kvinder med tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer. |
Overordnede formål |
Del 1 (Fase Ib): Evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af KAND567 i kombination med carboplatinbehandling og bestemme den anbefalede fase II-dosis (RPIID) af KAND567 i kombination med carboplatin-terapi vedi tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller bughindecancer. Del 2 (Fase IIa): Evaluere sikkerhed og tolerabilitet af KAND567 i RPIID i kombination med carboplatinbehandling ved recidiverende epitelial ovarie-, æggeleder- eller bughindecancer, defineret som første tilbagefald mellem 3 til 6 måneder efter afslutning af primær platinholdig behandling eller andet eller tredje tilbagefald inden for 6 maneder efter sidste platinholdige behandling, også kaldet platinresistent sygdom. |
Undersøgelsesdesign |
Forsøget er et multicenter, fase Ib/IIa, abent, dosis-eskaleringsforsog for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af oralt administreret KAND567 i kombination med carboplatinbehandling og til at bestemme RPIID af KAND567 i kombination med carboplatin hos personer med tilbagevendende platinresistent epitelial ovarie-, æggeleder- eller bughindecancer. |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Carboplatin vil blive givet på dag 1 i en 21-dages cyklus i en dosis i henhold til rutinemæssig standard for pleje. KAND567 vil blive administreret oralt i løbet af de første 2 uger (dag 2 til 14) af hver 21-dages carboplatin-cyklus i op til 6 behandlingscyklusser (eller indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression). Del 1 (Fase 1b) af forsøget vil begynde med et individuelt dosiseskaleringsdesign, hvor en forsøgsdeltager vil fortsætte til et højere KAND567-dosisniveau ved hver behandlingscyklus, hvis der ikke er nogen DLT (dosisbegrænsende toksiciteter). Hvis der opstår en DLT, vil 3+3-designet blive brugt, og yderligere forsøgsdeltagere vil blive indskrevet på det samme dosisniveau, som DLT opstod ved. Hvis antallet af forsøgsdeltagere med DLT når ≥ 2 ved et givet dosisniveau, overskrides DLT-grænsen. Den højeste sikre dosis er dosisniveauet under det, hvor DLT-grænsen overskrides, og hvor der maksimalt er 1 DLT i 6 forsøgsdeltagere. Dette dosisniveau kan anbefales af SRC som RPIID (anbefalede fase II-dosis) for del 2. Del 2 (Fase 2a): En ekspansionskohorte vil blive tilmeldt del 2 af forsøget for yderligere at evaluere den anbefalede fase II-dosis (RPIID). |
Planlagt antal patienter |
Del 1 (Fase 1b): ca. 10 forsøgsdeltagere i alt (kan variere fra 6 til 24 forsøgsdeltagere afhængigt af dosisbegrænsende toksicitet [DLT]). Del 2 (Fase 2a): ca. 20 forsøgsdeltagere; kan variere fra 6 til 24 forsøgsdeltagere, afhængigt af del 1). Hvis antallet af forsøgsdeltagere med bekræftet CX3CR1-ekspression i tumorceller er under 50 %, kan yderligere 15 forsøgsdeltagere inkluderes i del 2 af forsøget. |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
EudraCT: 2022-002792-11 Clinicaltrials.gov: NCT06087289 Andet protokol ID: KAN0007 |
Primær investigator | Odense Universitetshospital |
Dato for sidste revision |