Sygdom | Akut myeloid leukæmi (AML) |
---|---|
Fase | Fase 1 |
Stadie | Recidiverende sygdom, Resistent sygdom |
Kort titel | AFM28-101 |
Forsøgets lange titel | Et åbent, fase 1, first-in-human, dosiseskalerende multicenterforsøg med AFM28, et bispecifikt ICE®, der er rettet mod CD123 og CD16A, hos patienter med CD123-positiv recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi |
Overordnede formål |
At vurdere den optimale dosis af AFM28 samt undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af behandling med AFM28 hos patienter med CD123-positiv recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML) |
Undersøgelsesdesign |
Åbent, first-in-human, dosiseskalerende, multicenter, fase 1 forsøg |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Stigende doser (startdosis: 25 mg) af AFM28 administreres i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i serier af 28 dage |
Planlagt antal patienter |
I alt ca. 50 patienter, heraf 5 patienter i Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
EudraCT: 2022-002702-24 Clinicaltrials.gov: NCT05817058 |
Primær investigator | Rigshospitalet |
Dato for sidste revision |