Forsøgets titel:AFM28-101

AFM28 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling, men som har vist lovende resultater i laboratorie- og dyreforsøg. Dette forsøg vil være første gang, at AFM28 gives til mennesker.

I forsøget vil lægerne finde frem til den optimale behandlingsdosis af AFM28 og undersøge effekt og bivirkninger af AFM28 ved behandling af patienter med akut myeloid leukæmi, hvor der er en bestemt markør på leukæmicellerne, som kaldes CD123.

AFM28 er en form for antistof, der er designet til at aktivere kroppens immunforsvar til at finde og dræbe de celler, der har CD123-markøren – det vil sige leukæmicellerne.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

• Du har akut myeloid leukæmi (AML), hvor det er bekræftet ved en knoglemarvsprøve eller blodprøve, at leukæmicellerne har CD123-markøren


• Du har haft tilbagefald af sygdommen efter standardbehandling, eller standardbehandling ikke har en effekt


• Du tidligere har gennemgået en knoglemarvstransplantation med dine egne celler eller celler fra en donor. Hvis du har fået celler fra en donor, skal du opfylde følgende krav:
  
  
  
  
  • Transplantation er foregået minimum 3 måneder før opstart af forsøgsbehandling
  
  
  • Ingen aktiv graft-versus-host sygdom
  
  
  • Ingen behandling for graft-versus-host sygdom inden for 28 dage op til forsøgets start
  
  
  
  


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du har andre former for akut myeloid leukæmi eller forstadier til akut myeloid leukæmi


• Du har fået anden behandling (inklusiv anden forsøgsbehandling) mod AML inden for 14-28 dage op til første dosis af forsøgsmedicinen (afhængigt af typen af behandling)


• Du ikke har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Du har haft en anden kræftsygdom, som har krævet behandling inden for de seneste 2 år


• Du har fået såkaldt radionuklid-behandling (form for strålebehandling) inden for 6 uger op til forsøgets start


• Sygdommen har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har modtaget en såkaldt levende vaccine (f.eks. gul feber vaccine) inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du har eller har haft en autoimmun sygdom, som har krævet behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv medicin), inden for 4 uger op til første dosis af forsøgsmedicinen. Autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt.


• Du har gennemgået en større operation eller traumatisk skade inden for 4 uger op til første dosis af forsøgsmedicinen

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du egner dig til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Du får AFM28 direkte i dine blodårer gennem et drop ugentligt. Det sker enten på en enkelt dag eller to dage i træk i hver uge. Du får behandling i minimum 4 uger.

I forbindelse med den første behandling skal du blive på hospitalet i ca. et døgn, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke opstår problemer, vil de efterfølgende behandlinger foregå ambulant – det vil sige uden, at du behøver at blive indlagt.

Varigheden af din deltagelse i forsøget afhænger af, om du har gavn af behandlingen. Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Kort tid efter din sidste dosis af forsøgsmedicinen skal du til et afsluttende besøg på hospitalet og senere et sikkerhedsopfølgningsbesøg, så lægerne kan holde øje med dit helbred.

Da AFM28 er forsøgsmedicin, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan opstå. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for bivirkninger.

Bivirkninger observeret ved dyreforsøg eller studier med lignende lægemidler inkluderer:

• Infusionsrelaterede reaktioner (symptomer som kløe, udslæt, nældefeber, feber, stivhed/rystelser, svedeture, åndedrætsbesvær, rødme, nedsat blodtryk, hurtig hjerterytme, kvalme)


• Cytokinfrigivelsessyndrom (symptomer som feber, træthed, kvalme, hovedpine, kulderystelser, udslæt, hjertebanken, nedsat blodtryk, åndedrætsbesvær)


• Neurotoksicitet (symptomer som anfald, rystelser, talebesvær, taleforstyrrelser, tab af bevidsthed eller nedsat bevidsthedsniveau, forvirring, desorientering, dårlig balance og koordination)


• Nedsat antal hvide blodceller (øget risiko for infektioner)


• Allergiske reaktioner

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig eller tale med dig om risikoen for, at de enkelte bivirkninger opstår.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

EudraCT: 2022-002702-24

Clinicaltrials.gov: NCT05817058