Sygdom | Akut lymfatisk leukæmi (ALL) |
---|---|
Fase | Fase 3 |
Kort titel | Golden gate |
Forsøgets lange titel | Et fase 3, randomiseret, kontrolleret forsøg med blinatumomab vekslende med lavdosis kemoterapi sammenlignet med standardbehandling for ældre voksne med nyligt diagnosticeret Philadelphia-negativ prækursor B-celle akut lymfoblastær leukæmi med sikkerhedsindkøring |
Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed og effektivitet af blinatumomab kombineret med lavdosis kemoterapi versus standard kemoterapi med HyperCVAD behandling til patienter med Philadelphia-negativ prækursor B-celle akut lymfoblastær leukæmi |
Undersøgelsesdesign |
Åbent, randomiseret, kontrolleret, fase 3 forsøg |
Primære endpoints |
Sikkerhedsindkøring:
Fase 3:
|
Sekundære endpoints |
Sikkerhedsindkøring:
Fase 3:
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Forsøgsgruppe Kontrolgruppe |
Planlagt antal patienter |
Ca. 274 patienter i alt, heraf 8 danske patienter |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
EudraCT: 2020-004498-29 Clinicaltrials.gov: NCT04994717 Andet protokol ID: 20190360 |
Primær investigator | Aalborg Universitetshospital |
Dato for sidste revision |