Forsøgets titel:Golden gate

Philadelphia-negativ prækursor B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL) er en bestemt undertype af ALL. ’Prækursor B-celle’ beskriver, hvilken type af blodceller der er ramt af sygdom, mens ’Philadelphia-negativ’ betyder, at patienter med denne diagnose ikke har det såkaldte Philadelphia kromosom.

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om behandling med forsøgsmidlet blinatumomab kombineret med lavdosis kemoterapi er mere effektivt end standard kemoterapi hos patienter med denne undertype af ALL.

Blinatumomab er designet til at binde til leukæmicellerne og derefter hjælpe immunsystemet med at dræbe leukæmicellerne.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (blinatumomab kombineret med lavdosis kemoterapi), og hvem der får standard kemoterapi.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du for nylig har fået diagnosen Philadelphia-negativ prækursor B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL)


• Du er minimum 55 år gammel, eller du er 40-54 år og samtidig har minimum én af følgende sygdomme:
  
  
  
  
  • Alvorlig pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen)
  
  
  • Diabetes med skade på større organer
  
  
  • Alvorlig leversygdom
  
  
  • BMI ≥ 40 kombineret med andre relevante sygdomme
  
  
  • Andre sygdomme, som gør dig uegnet til standard kemoterapi
  
  
  
  


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus ≤ 2)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Sygdommen har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har eller har haft en autoimmun sygdom, som involverer hjerne eller rygmarv


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 3 år


• Du har en kronisk infektion, der ikke er under kontrol


• Du tidligere har fået kemoterapi mod sygdommen (med få undtagelser)


• Du samtidig får behandling med anden forsøgsmedicin, eller du har fået anden forsøgsbehandlingen inden for 30 dage op til opstart af dette forsøg


• Du samtidig har en anden sygdom eller lidelse, som øger din risiko for bivirkninger i forsøget, eller som på anden måde kan påvirke resultatet af forsøget

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Forsøgsgruppen
Hvis du er i denne gruppe, får du behandling med blinatumomab og lavdosis kemoterapi.

Blinatumomab får du direkte i dine blodårer gennem en minipumpe, som du skal bære på dig. Det gør, at du kan få behandlingen kontinuerligt i mange dage i træk.

Din læge vælger, hvilken type kemoterapi du skal have. Kemoterapien får du enten direkte i dine blodårer gennem et drop på hospitalet, som tabletbehandling eller som injektion under huden (ligesom ved vaccine). Både behandlingsmetoden og hyppigheden af kemoterapien afhænger af, hvilken type kemoterapi du skal have.

Behandlingen er inddelt i forskellige serier. I nogle serier får du blinatumomab alene, mens du i andre serier får blinatumomab og kemoterapi eller kemoterapi alene.

Kontrolgruppen
Hvis du er i denne gruppe, skal du have standard kemoterapi kaldet hyperCVAD. Denne behandling består af forskellige kemoterapistoffer, der gives på forskellige måder. Din læge vil give dig flere detaljer om behandlingsforløbet, hvis du er i denne gruppe.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, om du tåler behandlingen, og om du har gavn af den.

Du kan få behandling i op til 3,5 år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for store. Den kan også ophøre, hvis du selv eller lægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Efter din sidste behandling starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige kontrolbesøg på hospitalet, så lægerne fortsat kan holde øje med effekten af behandlingen og dit generelle helbred.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved blinatumomab på minmedicin.dk:

Blinatumomab (Blincyto)

Din læge kan give dig informationer om kendte bivirkninger ved de forskellige kemoterapistoffer, som du skal have, hvis du deltager i forsøget.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Aalborg Universitetshospital


• Aarhus Universitetshospital


• Rigshospitalet

EudraCT: 2020-004498-29

Clinicaltrials.gov: NCT04994717

Andet protokol ID: 20190360