Forsøgets titel:GCT1046-05

GEN1046 er forsøgsmedicin, der endnu ikke er godkendt til behandling af kræft i livmoderen. Det har vist lovende resultater i både dyreforsøg og tidligere forsøg hos patienter med kræft i livmoderen. GEN1046 er en kombination af to antistoffer og er en form for immunterapi.

I dette forsøg vil lægerne undersøge effekten af GEN1046, når man kombinerer det med lægemidlet pembrolizumab. Forsøget er til patienter med uhelbredelig livmoderkræft.

Pembrolizumab er et antistof og en form for immunterapi, der er godkendt til behandling af visse typer af kræft i livmoderen.

• Du har livmoderkræft, som er vendt tilbage efter tidligere behandling med kemoterapi, eller hvor sygdommen er vokset eller har spredt sig, så operation ikke er mulig


• Standardbehandling ikke har haft nogen effekt


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af kræften


• Kræften kan følges med scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1) senest 7 dage før opstart af forsøgsbehandling


• Dine blodprøver ligger inden for bestemte grænser

• Du har undertyper af livmoderkræft, som ikke er tilladt i forsøget (spørg evt. din læge)


• Du samtidig har en anden sygdom, der ikke er under kontrol


• Du tidligere har fået behandling med en kræftvaccine eller fået celleimmunterapi


• Du har fået strålebehandling inden for 14 dage op til første dosis af forsøgsmedicinen (med få undtagelser)


• Du har fået behandling med anden kræftmedicin, herunder forsøgsvacciner, inden for 28 dage op til forsøgets start


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du samtidig har en anden kræftsygdom


• Du har gennemgået en vævs- eller organtransplantation


• Du har en anden sygdom eller lidelse, som øger din risiko for bivirkninger i forsøget, eller som på anden måde kan påvirke forsøgets resultater

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du egner dig til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Lægerne opdeler patienterne i forsøget baseret på, om de tidligere har fået behandling med en bestemt form for immunterapi eller ej. Din læge kan fortælle dig, hvilken behandlingsgruppe du har mulighed for at indgå i. Det har ikke betydning for, hvilken behandling du skal have.

Alle patienter får behandling med GEN1046 og pembrolizumab. Du får begge lægemidler direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge.

Du kan få behandlingen i op til 2 år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol på hospitalet, så lægerne kan holde øje med, om du har gavn af behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

I løbet af de første 3 måneder efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet samt to sikkerhedsbesøg. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrolbesøg ca. hver 12. uge.

Det er muligt, at behandlingen i forsøget kan give bivirkninger. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Da GEN1046 er forsøgsmedicin, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan opstå. Bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med GEN1046 inkluderer:

• Hudreaktion (udslæt, rødme, kløe, afskalning af huden)


• Leverbetændelse


• Allergisk reaktion (symptomer som rødme, hududslæt, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk)


• Lavt antal blodplader (øget tendens til blå mærker og blødninger)


• Lavt antal hvide blodceller (øget risiko for infektioner)


• Lavt antal røde blodceller (symptomer som træthed, svaghed og åndedrætsbesvær)

Din læge kan give dig flere information om risikoen for disse bivirkninger og andre bivirkninger, der muligvis kan forekomme.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved pembrolizumab på minmedicin.dk:

Pembrolizumab (Keytruda®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Aalborg Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Aalborg Universitetshospital


• Odense Universitetshospital

EudraCT: 2022-502453-33-00

Clinicaltrials.gov: NCT06046274