Forsøgets titel:BI 1403

BI 907828 er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling. Det virker ved at hjælpe din krop til at fjerne kræftcellerne.

I dette forsøg vil lægerne finde frem til den optimale dosis af BI 907828 at anvende til behandling af kræftpatienter. Forsøget er til patienter med solide tumorer.

Forsøget består af to dele. I del 1a vil lægerne finde frem til den optimale dosis af BI 907828 ved, at forskellige grupper af patienter får forskellig dosis af BI 907828. I del 1b vil lægerne nærmere undersøge effekt og bivirkninger af den dosis, der blev fastsat i del 1a. Her får alle patienter den samme dosis.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

Når den optimale dosis er fundet, starter forsøgets anden del. Her undersøger lægerne effekt og bivirkninger ved den optimale dosis fundet i første del af forsøget. Her får alle patienter den samme dosis.

• Du har en solid tumor


• Du opfylder én eller flere af følgende kriterier:
  
  
  
  
  • Sygdommen er blevet værre eller er vendt tilbage efter tidligere behandling
  
  
  • Du ikke egner dig til standardbehandling, eller der ikke er nogen standardbehandling tilgængelig
  
  
  
  

Specifikke kriterier for fase 1b:

• Du har sarkom, ikke-småcellet lungekræft, blærekræft, galdegangskræft, mavekræft eller bugspytkirtelkræft


• Du har minimum én kræftknude, som kan følges med scanninger


• Du er villig til at få taget vævsprøver af kræften, eller du har fået taget en vævsprøve af kræften efter tilbagefald/sygdomsforværring eller tidligere behandling

• Du tidligere har fået behandling med BI 907828 eller lignende lægemidler


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven, og du har symptomer herfra og derfor behov for behandling


• Du har eller har haft tendens til blødninger


• Du har gennemgået en større operation inden for 12 uger op til forsøgets start


• Du samtidig har en anden kræftsygdom, eller du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 3 år

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du egner dig til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Du skal tage forsøgslægemidlet gennem munden som tabletter hver 3. uge.

Du kan få forsøgsmedicinen, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper dog, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for store. Den kan også ophøre, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe i forsøget.

Efter din sidste dosis af forsøgsmedicinen skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige kontrolbesøg hver 6.-12. uge afhængigt af, hvor længe du har fået forsøgsmedicinen.

Da BI 907828 er forsøgsmedicin, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan opstå. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med BI 907828 inkluderer:

• Kvalme


• Træthed


• Diarré


• Opkast


• Ændret smagssans


• Forstoppelse


• Nedsat appetit


• Rygsmerter


• Nedsat antal blodplader (øget risiko for blå mærker og blødninger)


• Hårtab (alopecia)


• Lavt antal hvide blodceller (øget risiko for infektion)

Din læge kan fortælle dig om mindre almindelige og mere alvorlige bivirkninger, som muligvis kan opstå.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

EudraCT: 2017-003210-95

Clinicaltrials.gov: NCT03449381