Forsøgets titel:VICTOR

Tidligere studier har vist lovende resultater for behandling med venetoclax kombineret med lav-dosis kemoterapi til patienter med akut myeloid leukæmi, hvor der er ændring i det såkaldte NPM1-gen.

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om effekten af venetoclax kombineret med lav-dosis kemoterapi er bedre og mere sikker end standard kemoterapi hos disse patienter.

Venetoclax er ikke godkendt til behandling af akut myeloid leukæmi, men anvendes i forvejen til effektiv og rutinemæssig behandling af andre typer leukæmi i Danmark.

Venetoclax virker ved at gøre kræftcellerne mere følsomme overfor kemoterapien.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (venetoclax kombineret med lav-dosis kemoterapi), og hvem der får standard kemoterapi.

Læs mere om lodtrækningsforsøg: 

Lodtrækningsforsøg

• Du har akut myeloid leukæmi


• Du er 55 år eller ældre


• Du har en ændring i NPM1-genet (spørg evt. din læge)


• Du egner dig til at få behandling med standard intensiv kemoterapi


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du tidligere har fået kemoterapi mod akut myeloid leukæmi eller anden blodkræft


• Du samtidig har en anden kræftsygdom, der kræver behandling


• Du ikke er i stand til at indtage medicin gennem munden


• Du har behov for vaccination med en såkaldt levende vaccine (f.eks. gul feber vaccine) i forsøgsperioden

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Forsøgsgruppen
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med venetoclax og kemoterapistoffet cytarabin. Du får venetoclax som tabletter én gang dagligt. Cytarabin får du som en indsprøjtning under huden i serier, der hver varer 28 dage. De første 10 dage, får du kemoterapi én gang dagligt. Herefter er der 18 dage uden kemoterapi, hvorefter du får kemoterapi igen.
Du kan få venetoclax og kemoterapi i op til 1 år, og herefter kan du fortsætte med venetoclax alene i endnu et år, hvis du har gavn af behandlingen.

Kontrolgruppen
Hvis du er i denne gruppe, skal du have standard kemoterapi, som består af kemoterapistofferne daunorubicin, cytarabin og gemtuzumab ozogamycin. Alle kemoterapistoffer får du direkte i dine blodårer gennem et drop.
Din læge kan fortælle dig, hvor ofte du skal have kemoterapi, og hvordan behandlingen forløber på den afdeling, som du er tilknyttet, hvis du er i kontrolgruppen.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol på hospitalet, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for store. Den kan også ophøre, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis din læge vurderer, at det er bedst for dig at stoppe i forsøget.

Ca. 30 dage efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter er det muligt, at du jævnligt skal møde til kontrol på hospitalet, så lægerne fortsat kan holde øje med effekten af behandlingen og dit generelle helbred.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved de forskellige stoffer på minmedicin.dk:

Venetoclax (Venclyxto)

Cytarabin (Cytarabin ”Accord”, Cytarabin “Pfizer”, m.fl.)

Daunorubicin (Cerubidine ®)

Gemtuzumab ozogamycin (Mylotarg)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Aarhus Universitetshospital

EudraCT: 2020-000273-24