Forsøgets titel:PEAK

CGT9486 er et forsøgsmiddel, der endnu ikke er godkendt til behandling. Sunitinib er et lægemiddel, der er godkendt til behandling af patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST), og som ikke tåler standardbehandling, eller hvor kræften er blevet værre efter standardbehandling.

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om CGT9486 kombineret med sunitinib har en bedre effekt end sunitinib alene hos patienter med GIST. Forsøget er til patienter, som ikke har haft gavn af standardbehandling, eller som ikke tåler standardbehandling.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (CGT9486 og sunitinib), og hvem der får kontrolbehandling (sunitinib alene).

Læs mere om lodtrækningsforsøg: 

Lodtrækningsforsøg

• Du har en gastrointestinal stromal tumor (GIST), og sygdommen er fremskreden, har spredt sig, og du ikke kan opereres.


• Sygdommen er blevet værre efter standardbehandling, eller du ikke tåler standardbehandling


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Du ikke har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Dine blodprøveværdier er inden for bestemte grænser

• Du har fået anden kræftbehandling inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har fået behandling med sunitinib inden for 3 uger op til forsøgets start


• Du har alvorlig sygdom i hjertet


• Du har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har anden sygdom eller problemer med mavetarmsystemet, og som gør, at du kan ikke optage forsøgsmedicinen i kroppen


• Du samtidig har anden sygdom, som ikke er under kontrol, og som kan påvirke din deltagelse i forsøget


• Du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du samtidig har en anden kræftsygdom, medmindre du ikke har symptomer og ikke har behov for behandling

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Forsøgsgruppen
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med CGT9486 og sunitinib. Både CGT9486 og sunitinib får du som tabletter én gang dagligt. Du skal til kontrol på hospitalet hver 2. uge i de første 2 måneder og herefter hver 4. uge.

Kontrolgruppen
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med sunitinib alene. Du får stoffet som tabletter én gang dagligt. Du skal til kontrol på hospitalet hver 2. uge i de første 2 måneder og herefter hver 4. uge.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for store. Den kan også ophøre, hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Ca. 30 dage efter din sidste dosis af forsøgsmedicinen skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlig kontrol (enten fysisk eller telefonisk).

Da CGT9486 er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med CGT9486 inkluderer:

• Diarré


• Kvalme


• Opkastning


• Nedsat appetit


• Træthed


• Hovedpine


• Vægttab


• Højt blodtryk


• Hævelse i ben og arme


• Ændret eller tab af smagssans


• Forandret hårfarve


• Mundtørhed

Din læge kan fortælle dig om mindre almindelig og mere alvorlige bivirkninger, som muligvis kan forekomme.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved sunitinib på minmedicin.dk:

Sunitinib (Sutent ®, Sunitinib ”Accord”, m.fl.)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Aarhus Universitetshospital

EudraCT: 2022-500637-80

Clinicaltrials.gov: NCT05208047

Andet protokol ID: CGT9486-21-301