Sygdom | Hjernetumor |
---|---|
Fase | Fase 3 |
Kort titel | ACTION |
Forsøgets lange titel | ONC201 til behandling af nydiagnosticeret H3 K27M-mutant diffust gliom efter afsluttet strålebehandling: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterforsøg |
Overordnede formål |
At undersøge effekt og sikkerhed af ONC201 som behandling til patienter med H3 K27M-mutant diffust gliom, som har afsluttet strålebehandling |
Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenter fase 3 forsøg |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Forsøgsgruppe 1
ONC201 administreres per o.s. to dage i træk én gang om ugen i serier af 28 dage
Forsøgsgruppe 2
ONC201 administreres per o.s. én gang om ugen i serier af 28 dage
Placebo administreres per o.s. én gang om ugen dagen efter ONC201 i serier af 28 dage
Placebo-gruppe
Placebo administreres per o.s. to dage i træk én gang om ugen i serier af 28 dage |
Planlagt antal patienter |
I alt 450 voksne og børn, heraf 9 voksne i Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
EudraCT: 2022-502051-56-00 Clinicaltrials.gov: NCT05580562 Andet protocol ID: ONC201-108 |
Primær investigator | Rigshospitalet |
Dato for sidste revision |