Forsøgets titel:M18-868

Kemoterapi med lægemidlet docetaxel er standardbehandling til patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Nogle af disse kræftknuder har bestemte genændringer, som kan være mål for bestemt medicin.
Telisotuzumab vedotin er forsøgsmedicin, som endnu ikke er godkendt til behandling. Det er et såkaldt antistof-konjugat, der består af to dele: et antistof, som genkender kræftcellerne, og et giftstof, som dræber kræftcellerne. Telisotuzumab vedotin er designet til at genkende et protein, der kaldes c-MET.

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om effekten af telisotuzumab vedotin er bedre end docetaxel ved behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, hvor der er en ekstra stor mængde af proteinet c-MET i kræftcellerne.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (Telisotuzumab vedotin), og hvem der får standardbehandling (docetaxel).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har ikke-småcellet lungekræft, hvor der er en stor mængde c-MET protein i kræftcellerne (spørg evt. din læge)


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af kræften


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin


• Kræften kan følges med scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du tidligere maksimalt har fået én type af kemoterapi som behandling for kræften


• Kræften er blevet værre efter tidligere behandling


• Du egner dig til at få behandling med docetaxel

• Du tidligere har fået behandling med telisotuzumab vedotin eller antistoffer/antistof-konjugater rettet mod c-MET proteinet


• Du tidligere har fået behandling med docetaxel


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven, medmindre kræftknuderne er stabile, uden symptomer og ikke kræver behandling)


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling


• Du har en autoimmun sygdom, som ikke er under kontrol (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du samtidig har anden alvorlig sygdom, som øger din risiko for bivirkninger i forsøget, eller som kan påvirke forsøgets resultater


• Du har fået strålebehandling mod lungerne inden for 6 måneder op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Forsøgsgruppen
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med telisotuzumab vedotin. Du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop hver 2. uge.

Kontrolgruppen
Hvis du er i denne gruppe, skal du have standardbehandling med docetaxel. Du får stoffet direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så din forsøgslæge løbende kan vurdere, hvordan behandlingen virker.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger. Den kan også ophøre, hvis du selv ønsker at stoppe i forsøget, eller hvis forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Ca. 30 dage efter din sidste behandling skal du til en opfølgende samtale på hospitalet. Hvis du er stoppet med behandlingen grundet sygdomsforværring, skal du have lavet kontrolscanninger ca. hver 6. uge, så lægerne fortsat kan følge udviklingen i din sygdom.

Det er muligt, at der kan opstå bivirkninger ved behandling i forsøget.

Da telisotuzumab vedotin er forsøgsmedicin, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Meget almindelige bivirkninger observeret ved tidligere studier af telisotuzumab vedotin er:

• Træthed


• Kvalme


• Symptomer i hænder og fødder (følelsesløshed, prikkende fornemmelse, smerter, sovende fornemmelse, muskelsvaghed, manglende kontrol af muskler)


• Nedsat appetit


• Lavt antal protein (albumin) i blodet (kan medføre hævelse)


• Væskeophobning i arme/ben


• Opkast


• Diarré


• Forstoppelse


• Svimmelhed


• Ledsmerter


• Lavt antal røde blodceller (symptomer som svaghed, træthed og bleghed)


• Mangel på energi


• Sløret syn

Din læge kan fortælle dig om andre mindre almindelige og mere alvorlige bivirkninger, som muligvis kan forekomme ved behandling med telisotuzumab vedotin.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved docetaxel på minmedicin.dk:

Docetaxel (Docetaxel ”Accord”, Docetaxel ”Kabi”)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Sjællands Universitetshospital - Roskilde

EudraCT: 2021-001811-94

Clinicaltrials.gov: NCT04928846