Forsøgets titel:Nordic En Bloc Trial
| Kræftsygdom | Blærekræft |
|---|---|
| Forklaring | I dette studie sammenlignes to forskellige operationsmetoder af ikke-muskelinvasive blæretumorer – den konventionelle ”TURB” (transuretral resektion af blæretumor) og den nyere ”En bloc”. |
| Baggrund for forsøgsbehandlingen |
Behandlingen af de ikke-muskelinvasive tumorer består i fjernelse af tumoren fra blæren ved et kirurgisk indgreb gennem urinrøret (TURB). Den nuværende operationsmetode indebærer, at tumoren ”høvles” af blærevæggen i små spåner. Spånerne fjernes derefter gennem urinrøret og sendes til patologisk undersøgelse (undersøgelse af vævsprøven i mikroskop af læge specialiseret i dette) for at afgøre, hvor dybt tumoren vokser i blærevæggen, dvs. om den er muskelinvasiv eller ej. Dette har betydning for, om man skal tilbydes yderligere behandling. Nogle gange er det vanskeligt ud fra spånerne at vurdere præcist, hvor dybt tumoren vokser, og der kan være behov for endnu en operation. Ved den anden operationsmetode, kaldet ”En Bloc-resektion”, forsøger man at fjerne tumoren fra blærevæggen i ét stykke. Man forventer, at det vil gøre det lettere for patologen at vurdere tumorens udbredelse præcist og dermed vurdere, om alt tumorvæv er fjernet. Dette vil potentielt kunne sænke antallet af undersøgelser og operationer, man som patient skal gennemgå, og muligvis betyde færre tilbagefald fremover. |
| Forsøgsmetode |
Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandlingen (En bloc-resektion), og hvem der får standardbehandling (TURB). |
| Du kan deltage i forsøget hvis: |
|
| Du kan ikke deltage i forsøget hvis: |
|
| Sådan foregår behandlingen |
Såfremt du afgiver skriftligt samtykke til at deltage i studiet, vil det ved lodtrækning blive afgjort, om du skal modtage den klassiske TURB-operation eller En Bloc-operationen. Hvilken gruppe du er i, vil du få at vide inden operationen. Begge operationer foregår i fuld bedøvelse på dagkirurgisk afdeling eller under en kort indlæggelse og udføres vha. en kikkert, som føres op i blæren gennem urinrøret. Hvis du deltager i studiet, vil du indgå i opfølgende kontroller jævnfør danske nationale guidelines. Disse kontrolbesøg vil inkludere cystoskopier (kikkertundersøgelser af blæren). I forbindelse med studiet vil du, i det første år efter operationen, blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer ved samme lejlighed. Du vil også blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer før din operation. Deltagelse i studiet kræver ikke ekstra fremmøde. |
| Bivirkninger ved behandlingen |
Bivirkninger og komplikationer til selve En Bloc-operationen er tilsvarende, hvad der kan opleves ved TURB-operationen. Du vil modtage information om mulige bivirkninger af din behandlingsansvarlige læge. I de tidligere omtalte studier er der ved En Bloc-operation ikke påvist flere komplikationer eller bivirkninger end ved den vanlige operation. Vi forventer således, at der er tilnærmelsesvis samme hyppighed hvad angår bivirkninger og komplikationer uanset hvilken af de 2 operationer, der foretages. |
| Her kan du få behandlingen |
Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig. |
| Afdelinger |
|
| Forsøgets id-numre |
VEK Region Midtjylland: 1-10-72-31-21 ClinicalTrials.gov: NCT05223491 |