Forsøgets titel:Hovon 164

Kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation er standardbehandling til patienter med Hodgkin lymfom, hvor sygdommen er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller hvor tidligere behandling ikke havde tilstrækkelig effekt. Behandlingen er meget krævende og medfører både kortsigtede og langsigtede alvorlige bivirkninger.

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om disse patienter kan have gavn af og får færre bivirkninger ved behandling med forsøgsmidlet tislelizumab kombineret med kemoterapi.

Tislelizumab er et såkaldt antistof og en form for immunterapi, der endnu ikke er godkendt til behandling.

• Du har Hodgkin lymfom


• Du har haft tilbagefald efter tidligere behandling, eller du ikke har haft tilstrækkelig gavn af tidligere behandling


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus ≤ 1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin


• Du ikke har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling

• Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du har fået anden forsøgsbehandling, kemoterapi eller biologisk behandling inden for 4 uger før opstart af dette forsøg


• Du har behov for behandling med binyrebarkhormon eller anden medicin, der nedsætter immunforsvaret, inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har fået strålebehandling inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du tidligere har gennemgået en organtransplantation eller en stamcelletransplantation med celler fra en donor


• Du har alvorlig sygdom i nervesystemet


• Du har eller har haft en autoimmun sygdom, hvor der er risiko for tilbagefald (med få undtagelser)


• Du har alvorlig sygdom i lunger, hjerte eller hjerne


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 2 år (med få undtagelser)


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har haft en blodprop i hjernen inden for de seneste 6 måneder


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 4 uger før forsøgets start


• Du samtidig deltager i et andet forsøg, hvor der indgår forsøgsmedicin eller forsøgsapparater

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse. Hvis du egner dig til at deltage i forsøget, starter du på behandlingen.

Du skal have behandling med tislelizumab kombineret med kemoterapi (cisplatin og gemcitabin).
Både tislelizumab og kemoterapistofferne får du direkte i dine blodårer gennem et drop. Det foregår ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Du starter med at få behandling med både tislelizumab og kemoterapi. Behandlingen er opdelt i serier, der hver varer tre uger. Du får både tislelizumab og begge kemoterapistoffer på dag 1 i hver serie (hver 3. uge). På dag 8 får du behandling med gemcitabin alene.

Når du har gennemgået 4 behandlingsserier (16 uger), stopper du med at få kemoterapi. Hvis din sygdom er under kontrol, fortsætter du med yderligere 13 behandlinger med tislelizumab, hvor du får det hver 3. uge.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol på hospitalet, så lægerne kan holde øje med, om du har gavn af behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for store. Den kan også ophøre, hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe i forsøget.

Efter din sidste behandling starter et 4-årigt opfølgningsforløb. I starten skal du til opfølgning hver 3. måned og senere hver 6. måned.

Da tislelizumab er et forsøgslægemiddel, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan opstå. Almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med tislelizumab er:

• Symptomer fra mave-tarmkanalen


• Nedsat appetit


• Kløe, hududslæt


• Træthed


• For højt eller for lavt blodsukker


• Forstyrrelser i saltbalancen


• Knoglemarvsdepression (lavt antal blodceller)


• Unormale levertal


• Tab af hørelse og/eller tinnitus


• Hoste og/eller åndenød


• Forstyrrelser i stofskiftet

Din læge kan uddybe bivirkninger for dig eller fortælle dig om mindre almindelige og mere alvorlige bivirkninger, som muligvis kan opstå.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved kemoterapistoffer på minmedicin.dk:

Cisplatin (Cisplatin ”Accord”, Cisplatin “Ebewe”)

Gemcitabin (Gemstada, Gemcitabin “SUN”, Gemcitabin “Sandoz”)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Rigshospitalet


• Aarhus Universitetshospital

EudraCT: 2022-502225-17

Clinicaltrials.gov: NCT05502250