Forsøgets titel:EPCORE DLBCL-2

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er en undertype af non-Hodgkin lymfom. Den nuværende standardbehandling kaldet R-CHOP er en kombinationsbehandling med fem lægemidler: rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin og prednisolon.

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om effekten af R-CHOP-behandling forbedres uden at forværre bivirkningerne, hvis man kombinerer den med forsøgsmedicinen epcoritamab.

Epcoritamab er et antistof, som endnu ikke er godkendt til behandling.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får standardbehandling kombineret med forsøgsmedicinen (epcoritamab), og hvem der får standardbehandling alene.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve


• Du har planlagt behandling med R-CHOP


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Du tidligere har fået behandling med medicin, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du tidligere har haft lymfekræft i brystskillevæggen eller fået strålebehandling mod brystskillevæg og hjerte


• Sygdommen har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har kræft, som er opstået i hjernen eller rygmarven


• Du har anden alvorlig sygdom i hjernen eller nervesystemet


• Du har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har alvorlig sygdom i hjerte eller lever


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika inden for 2 uger op til forsøget start


• Du tidligere har haft en anden kræftsygdom


• Du har eller har haft en autoimmun sygdom (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 28 dage før forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Herefter inddeles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Forsøgsgruppen
Hvis du er i denne gruppe, skal du have behandling med epcoritamab kombineret med R-CHOP. Du får epcoritamab som en indsprøjtning under huden (ligesom ved vacciner) én gang om ugen i starten og senere hver 3. uge. Du kan få behandling med epcoritamab i op til 24 uger.
Fire ud af fem lægemidler i R-CHOP-behandlingen får du direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge. Det femte lægemiddel (prednisolon) får du som tabletter de første fem dage i hver uge.

Kontrolgruppen
Hvis du er i kontrolgruppen, skal du have behandling med R-CHOP alene. Fire ud af fem lægemidler i behandlingen får du direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge. Det femte lægemiddel (prednisolon) får du som tabletter de første fem dage i hver uge.

Uanset behandlingsgruppe kan du få R-CHOP-behandling i op til 18 uger. Herefter får du yderligere 6 ugers behandling rituximab.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, om du har gavn af behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for store. Den kan også ophøre, hvis du selv ønsker det, eller hvis forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Ca. 6 uger efter din sidste behandling skal du til et opfølgende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlige opfølgningsbesøg hver 3. måned og senere hver 6. eller 12. måned.

Da epcoritamab er forsøgsmedicin, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Almindelige bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med epcoritamab er:

• Cytokinfrigivelsessyndrom (symptomer som feber, kvalme, opkast, influenzalignende symptomer, muskelsmerter, lavt blodtryk, åndenød, forhøjede leverenzymer og nedsat nyrefunktion)


• Træthed


• Feber


• Reaktioner på indstiksstedet (f.eks. rødme, udslæt, kløe, hævelse, smerte, ømhed og/eller hærdning af huden)


• Lavt antal hvide blodceller (øget risiko for infektion)


• Diarré


• Kvalme


• Lav blodprocent (symptomer som træthed, bleghed og åndenød)


• Hovedpine


• Forstoppelse


• Nedsat antal blodplader (øget risiko for blødning og blå mærker)


• Mavesmerter


• Åndenød

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og fortælle om mindre almindelige og mere alvorlige bivirkninger, som muligvis kan opstå.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved lægemidlerne i R-CHOP på minmedicin.dk:

Rituximab (Mabthera®, Rixathon, Ruxience)

Cyklofosfamid (Sendoxan®, Cyclophosphamid ”2care4”, Cyclophosphamid “Paranova”)

Doxorubicin (Adriamycin®, Doxorubicin ”Accord”, m.fl.)

Vinkristin (Oncovin®)

Prednisolon (Prednisolon ”DAK”, Prednisolon ”EQL Pharma”, m.fl.)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Vejle Sygehus – Sygehus Lillebælt


• Rigshospitalet


• Odense Universitetshospital


• Sjællands Universitetshospital - Roskilde

Clinicaltrials.gov: NCT05578976
EudraCT: 2021-000168-31
Andet protokol ID: m20-621