Forsøgets titel:MK-1308A-008

I dette forsøg vil lægerne sammenligne behandling med pembrolizumab og MK-1308A, MK-4280A, MK-7684A eller MK-4830 + pembrolizumab til patienter med en bestemt type tyk- og endetarmskræft, hvor der er såkaldt høj mikrosatellitinstabilitet eller mismatch repair-defekt.

MK-1308A er en kombination af forsøgsmedicinen quavonlimab og lægemidlet pembrolizumab, som begge er antistoffer.

MK-4280A er en kombination af forsøgsmedicinen favezelimab og lægemidlet pembrolizumab.

MK-7684A er en kombination af forsøgsmedicinen vibostolimab og lægemidlet pembrolizumab.

MK-4830 (forsøgsmedicin) kombineres i forsøget med lægemidlet pembrolizumab.

MK-1308A, MK-4280A, MK-7684A og MK-4830 er forsøgsmedicin, som endnu ikke er godkendt til behandling. Pembrolizumab er allerede godkendt til behandling af den type tyk- og endetarmskræft, som du har.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der skal have forsøgsbehandling med MK-1308A, MK-4280A, MK-7684A eller en kombination af MK-4830 og pembrolizumab, og hvem der skal have standardbehandling med pembrolizumab alene.

Læs mere om lodtrækningsforsøg: 

Lodtrækningsforsøg

• Du har tyk- eller endetarmskræft med høj mikrosatellitinstabilitet eller mismatch-repair defekt (spørg din læge)


• Kræften er blevet værre under eller efter standardbehandling, eller du ikke tåler standardbehandling


• Kræften kan følges med scanninger


• Du har fået eller villig til at få taget en vævsprøve af kræften


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)

• Du tidligere har fået behandling med medicin, som ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du har nedsat immunforsvar, eller du har behov for behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv medicin), inden for 7 dage op til forsøgets start


• Du har haft en anden kræftsygdom, som er blevet værre eller har krævet behandling inden for de seneste 2 år


• Kræften har spredt sig til hjernen eller hjernehinderne


• Du har en aktiv autoimmunsygdom, som har krævet behandling inden for de seneste 2 år (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du samtidig har anden alvorlig sygdom, som kan påvirke resultatet af forsøget, eller som øger din risiko for at få alvorlige bivirkninger i forsøget


• Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Herefter inddeles patienterne i fem grupper ved lodtrækning.

Gruppe A (standardbehandling):
Hvis du er i denne gruppe, får du behandling med pembrolizumab alene hver 6. uge.

Gruppe B (forsøgsbehandling):
Hvis du er i denne gruppe, får du have behandling med MK-1308A (quavonlimab og pembrolizumab) hver 6. uge.

Gruppe C (forsøgsbehandling):
Hvis du er i denne gruppe, får du behandling med MK-4280A (favezelimab og pembrolizumab) hver 3. uge.

Gruppe D (forsøgsbehandling):
Hvis du er i denne gruppe, får du behandling med MK-7684A (vibostolimab og pembrolizumab) hver 3. uge.

Gruppe E (forsøgsbehandling):
Hvis du er i denne gruppe, får du behandling med pembrolizumab og MK-4830 hver 3. uge.

Uanset hvilken behandlingsgruppe du er i, får du medicinen direkte i dine blodårer gennem et drop.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

Du kan få behandlingen i op til 2 år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe.

Ca. 30 dage efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med kontrol ca. hver 9. uge.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger. Da flere af behandlingerne indebærer forsøgsmedicin, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme. Nedenfor kan du læse om bivirkninger ved MK-1308A, MK-4280A, MK-7684A og MK-4830, som man har observeret ved tidligere forsøg.

Almindelige bivirkninger ved MK-1308A:

• Kløe i huden


• Hududslæt


• Betændelse i lungerne


• Ændret niveau af skjoldbruskkirtelhormon (følelse af træthed, ængstelig, vrede, søvnproblemer, ryste, svede, løs og vandig afføring, ændret vægt, hård afføring)

Almindelige bivirkninger ved MK-7684A:

• Udtalt træthed


• Udslæt


• Kløende hud


• Nedsat appetit


• Kvalme Diarré


• Feber


• Kuldegysninger


• Nedsat mængde skjoldbruskirtelhormon (symptomer som træthed, vægtøgning, sjælden eller hård afføring)


• Infusionsreaktion (symptomer som svimmelhed, besvimelse, rødmen, udslæt, feber, åndenød, blodtryksfald eller smerter ved indstiksstedet)


• Betændelse i bugspytkirtlen


• Leverproblemer grundet betændelse


• Nedsat antal røde blodceller (symptomer som træthed og åndenød)


• Ledsmerter

Almindelige bivirkninger ved MK-4280A:

• Kløende hud


• Udmattelse


• Diarré


• Nedsat mængde skjoldbruskkirtelhormon (symptomer som træthed, vægtøgning, sjælden eller hård afføring)


• Udslæt

Almindelige bivirkninger ved MK-4830 (alene eller kombineret med pembrolizumab):

• Træthed


• Kvalme


• Nedsat appetit


• Mavesmerter


• Løs afføring (diarré)


• Ledsmerter


• Rygsmerter


• Hoste


• Åndenød


• Forstoppelse


• Hovedpine


• Feber


• Opkastning


• Svimmelhed


• Lungebetændelse


• Vægttab


• Lavt antal røde blodceller

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig for hvert enkelt forsøgsmiddel og kan fortælle dig om mere sjældne og mere alvorlige bivirkninger, som muligvis kan forekomme.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved pembrolizumab på minmedicin.dk:

Pembrolizumab (Keytruda ®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital
• Regionshospitalet Gødstrup
• Rigshospitalet
• Aalborg Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet


• Aalborg Universitetshospital


• Odense Universitetshospital


• Regionshospitalet Gødstrup

EudraCT: 2020-005114-18

Clinicaltrials.gov: NCT04895722