Forsøgets titel:Javelin Bladder Medley

Avelumab er godkendt som vedligeholdelsesbehandling til patienter med urotelkræft (kræft i blæren, nyrebækkenet, urinlederen eller urinrøret), som ikke er vokset under standard kemoterapi. Avelumab virker ved at aktivere dit immunsystem til at genkende og dræbe kræftcellerne.

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om effekten af avelumab øges, når det kombineres med lægemidlerne sacituzumab govitecan, M6223 eller NKTR-255. Forsøget er til patienter, hvor sygdommen ikke har udviklet sig under tidligere behandling for udvidet sygdom.

Sacituzumab govitecan er i forvejen godkendt i USA til behandling af urotelkræft og er godkendt i EU til behandling af andre kræftformer. Lægemidlet er endnu ikke godkendt til behandling af urotelkræft i Danmark.
Hverken M6223 eller NKTR-255 er godkendt til behandling.

Både sacituzumab govitecan og M6223 virker ved at forhindre kræftcellerne i at vokse, mens NKTR-255 er en form for immunterapi.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i fire grupper. Den ene gruppe (kontrolgruppen) får standardbehandling, mens de tre andre grupper får én af de tre forsøgsbehandlinger (standardbehandling kombineret med et forsøgslægemiddel).

Læs mere om lodtrækningsforsøg: 

Lodtrækningsforsøg

• Du har kræft i blæren, nyrebækkenet, urinlederen eller urinrøret, hvor operation ikke er mulig


• Du tidligere har fået kemoterapi med stofferne gemcitabin og cisplatin og/eller gemcitabin og carboplatin (ingen andre kemoterapeutiske lægemidler er tilladt)


• Du har fået din sidste dosis kemoterapi mellem 4 og 10 uger før forsøgets start


• Sygdommen ikke er blevet værre efter afslutning af standard kemoterapi


• Du har fået taget en vævsprøve af kræften før opstart af standard kemoterapi


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan tåle at få forsøgsmedicin

• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven, og du har behov for behandling med binyrebarkhormon inden for 7 dage op til forsøgets start


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Du samtidig har en anden kræftsygdom, der kræver eller forventes at kræve behandling (med få undtagelser)


• Du har en aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres af immunstimulerende behandling (undtagelser inkluderer sukkersyge, vitiligo (hvide pletter i huden), psoriasis og stofskiftelidelser)


• Du samtidig har anden sygdom, som øger din risiko for at få alvorlige bivirkninger ved deltagelse i forsøget


• Du har en aktiv infektion inden for 48 timer op til forsøgets start


• Du tidligere har fået behandling med medicin, der ikke er tilladt ved indgang til dette forsøg


• Du inden for 7 dage op til forsøgets start har brug for medicin, der nedsætter immunforsvaret (immundæmpende medicin)

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen starter. Herefter inddeles patienterne i fire grupper ved lodtrækning.

Gruppe A (kontrolgruppe)
Hvis du er i gruppe A, skal du have behandling med avelumab alene. Du får avelumab direkte i dine blodårer gennem et drop hver 2. uge.

Gruppe B (forsøgsgruppe)
Hvis du er i gruppe B, skal du have behandling med avelumab og sacituzumab govitecan. Du får avelumab hver 2. uge, mens du får sacituzumab govitecan én gang om ugen i 2 uger efterfulgt af en pauseuge. Begge lægemidler får du direkte i dine blodårer gennem et drop.

Gruppe C (forsøgsgruppe)
Hvis du er i gruppe C, skal du have behandling med avelumab og M6223. Du får både avelumab og M6223 hver 2. uge direkte i dine blodårer gennem et drop.

Gruppe D (forsøgsgruppe)
Hvis du er i gruppe D, skal du have behandling med avelumab og NKTR-255. Avelumab får du hver 2. uge, mens du får NKTR-255 hver 4. uge. Begge lægemidler får du direkte i dine blodårer gennem et drop.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du jævnligt til kontrol, så lægerne kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du tåler den.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den. Behandlingen stopper dog, hvis kræften bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for store. Den kan også ophøre, hvis du eller forsøgslægen vurderer, at det er bedst for dig at stoppe i forsøget.

Ca. 7 dage efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Herefter starter en længerevarende opfølgningsperiode med jævnlig kontrol ca. hver 3. måned.

Det er muligt, at behandlingerne i forsøget kan give bivirkninger.

Du kan læse om kendte bivirkninger ved avelumab og sacituzumab govitecan på minmedicin.dk:

Avelumab (Bavencio)

Sacituzumab govitecan (Trodelvy)

Da hverken M6223 eller NKTR-255 er godkendt til behandling, kender lægerne endnu ikke alle bivirkninger, som kan forekomme.

Bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med M6223 inkluderer:

• Infusionsrelaterede reaktioner (symptomer som kulderystelser, rysten, feber, rødmen, rygsmerter, mavesmerter, åndenød, hvæsende vejrtrækning, fald i blodtrykket, nældefeber)


• Immunbivirkninger (betændelsestilstande i organer eller væv)

Bivirkninger observeret ved tidligere forsøg med NKTR-255 inkluderer:

• Infusionsrelaterede reaktioner (symptomer som kulderystelser, feber, hovedpine, kløe, udslæt, overfølsomhed, lavt blodtryk, ledsmerter, muskelsmerter)


• Cytokinfrigivelsessyndrom (symptomer som feber, kulderystelser, opkastning, hovedpine, udslæt, muskelsmerter, ledsmerter, træthed, influenzalignende symptomer, kløe)

Din læge kan uddybe bivirkningerne for dig og fortælle dig om mindre almindelige bivirkninger, som muligvis kan forekomme.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Sjællands Universitetshospital - Næstved
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Sjællands Universitetshospital - Næstved

NCT05327530