Sygdom | Brystkræft - kvinder, Brystkræft - mænd |
---|---|
Fase | Fase 3 |
Stadie | Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3 |
Kort titel | TROPION-Breast03 |
Forsøgets lange titel | Et forsøg til vurdering af Dato-DXd med eller uden durvalumab versus forsøgslægens behandlingsvalg hos patienter med triplenegativ brystkræft i stadie I-III uden patologisk komplet respons efter neoadjuverende behandling og operation (TROPION-Breast03) |
Overordnede formål |
At undersøge sikkerheden og effekten af datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) alene eller i kombination med durvalumab hos patienter med triplenegativ brystkræft i stadie I-III uden patologisk komplet respons efter neoadjuverende behandling og operation |
Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, ublindet, multicenter fase 3 forsøg |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Arm 1 - eksperimentelarm: Dato-DXd + durvalumab
Arm 2 - eksperimentelarm: Dato-DXd
Arm 3 - kontrolarm: capecitabin + evt. pembrolizumab
*kun deltagere som tidligere har modtaget neoadjuverende pembrolizumab skal modtage pembrolizumab som del af den adjuverende behandling i arm 3 |
Planlagt antal patienter |
I alt 1075 patienter, heraf 32 patienter i Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr | |
Primær investigator | Rigshospitalet |
Dato for sidste revision |